Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet av Avance Foam Abdominal Dressing Kit i åpen buk

6. april 2016 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

Et multisenter, post CE-merke, åpen klinisk undersøkelse for å evaluere et abdominalt NPWT-system (Negative Pressure Wound Therapy) (Avance® Pump og Avance® Foam Abdominal Dressing Kit) hos personer med åpne abdominale sår

Undersøkelsen er en postmarkedsføringsoppfølgingsstudie for Avance Foam Abdominal Dressing Kit utført som en del av Mölnlycke Health Cares kvalitetssystem. Hovedmålet er å evaluere forbindingssettet som en del av et undertrykkssystem. De sekundære målene er å samle inn og evaluere sikkerhetsdata, ytelsesdata og informasjon om tekniske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller familiemedlem
  2. Personer med åpen buk egnet for midlertidig lukking med NPWT-behandling
  3. Personer der innvollene og/eller bukorganene må beskyttes av et bukorgankontaktlag (OCL)
  4. Emne som (på tidspunktet for baseline-besøket) planlegges tatt hånd om mellom bandasjeskift på intensivavdelingen
  5. Mann eller kvinne, 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  1. Syntetisk mesh satt inn i magen
  2. Ikke-enteriske fistler eller uutforskede fistler
  3. Ubehandlet osteomyelitt
  4. Ondartede sår
  5. Abdominal vegg brokk
  6. Personer som tidligere er behandlet med en NPWT-bukforbinding
  7. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
  8. Svangerskap
  9. Emner som ikke er egnet for etterforskningen etter etterforskerens vurdering
  10. Forsøkspersoner inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for øyeblikket som kan forstyrre denne undersøkelsen, bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avance skum, abdominal dressing kit
Enhet: Avance Foam dressing kit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til dressingsettet som en del av et negativt trykksystem i innstillinger for klinisk oppfølging etter markedet
Tidsramme: Fra 1 til 3 besøk, avhengig av hvert emne/sår, opptil 4 dager.

Resultatet av hvert emne ble evaluert og presentert individuelt. Spørreskjemaer besvart av kirurgen ved påføring og fjerning av settet; Grunnlinje Generell enkel påføring av settet: Antall kirurger vurdert som; Veldig enkelt= 4/Enkelt=3/Noe lett=2/Ikke lett Generell tilfredshet med settet: Nei. av kirurger vurdert som svært fornøyd=3/ fornøyd=5/ utilfreds=2/ svært misfornøyd=0

Spørreskjemaer ble besvart av kirurgen ved påføring og fjerning av settet; Besøk 2 Generell enkel påføring av settet:Antall kirurger vurdert som Veldig lett= 2/Lett=5/Noe lett=0/Ikke lett=1 Generell tilfredshet med settet: Antall kirurger vurdert som Veldig fornøyd=1/ Fornøyd=3/ Ikke fornøyd=4/ Svært misfornøyd=0 Besøk 3 Generell enkel påføring av settet: Antall kirurger vurdert som veldig lett= 0/Enkel=6/Noe lett=0/Ikke lett=0 Generell tilfredshet. Antall kirurger rangert som svært fornøyd=0, fornøyd=4, misfornøyd=2, svært misfornøyd=0
Fra 1 til 3 besøk, avhengig av hvert emne/sår, opptil 4 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Fascial/hudlukking av den åpne magen
Tidsramme: Behandlingsslutt, inntil 4 dager.
Ytelsesmålet vurderes gjennom generelle spørsmål om bruk og fjerning etter hver håndtering av undersøkelsesutstyr.
Behandlingsslutt, inntil 4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Avance A01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere