Post-market klinische follow-upstudie van Avance Foam Abdominal Dressing Kit in open buik
Een multicenter, post-CE-markering, open klinisch onderzoek om een abdominale NPWT-systeem (negatieve druktherapie) (Avance®-pomp en Avance®-abdominale verbandkit) te evalueren bij proefpersonen met open buikwonden
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersoon of familielid
- Proefpersonen met open buik geschikt voor tijdelijke sluiting met NPWT-therapie
- Onderwerpen waarbij de ingewanden en/of buikorganen moeten worden beschermd door een buikorgaancontactlaag (OCL)
- Proefpersoon die (op het moment van het basisbezoek) gepland is om te worden verzorgd tussen verbandwisselingen op de Intensive Care
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Synthetisch gaas ingebracht in de buik
- Niet-enterische fistels of onontgonnen fistels
- Onbehandelde osteomyelitis
- Kwaadaardige wonden
- Buikwand hernia
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een NPWT-abdominaal verband
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten in het verband
- Zwangerschap
- Onderwerpen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan ander lopend klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Avance foam, buikverbandset
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de prestaties van de verbandset als onderdeel van een onderdruksysteem in post-market klinische follow-up-instellingen
Tijdsspanne: Van 1 tot 3 bezoeken, afhankelijk van elk onderwerp/wond, tot 4 dagen.
|
De uitkomst van elk onderwerp werd geëvalueerd en afzonderlijk gepresenteerd. Vragenlijsten beantwoord door de chirurg bij het aanbrengen en verwijderen van de kit; Basislijn Algemeen gebruiksgemak van de kit: aantal chirurgen beoordeeld als; Zeer gemakkelijk= 4/Gemakkelijk=3/Enigszins gemakkelijk=2/Niet gemakkelijk Algehele tevredenheid over de kit:Nee. van de chirurgen beoordeeld als zeer tevreden=3/ tevreden=5/ ontevreden=2/ zeer ontevreden=0 Vragenlijsten werden beantwoord door de chirurg bij het aanbrengen en verwijderen van de kit; Bezoek 2 Algemeen gebruiksgemak van de kit: Aantal chirurgen beoordeeld als Zeer gemakkelijk= 2/Gemakkelijk=5/Enigszins gemakkelijk=0/Niet gemakkelijk=1 Algehele tevredenheid over de kit: Aantal chirurgen beoordeeld als Zeer tevreden=1/ Tevreden=3/ Ontevreden=4/ Zeer ontevreden=0 Bezoek 3 Algemeen gebruiksgemak van de kit: Aantal chirurgen beoordeeld als Zeer gemakkelijk= 0/Eenvoudig=6/Enigszins gemakkelijk=0/Niet gemakkelijk=0 Algemene tevredenheid. Aantal chirurgen beoordeeld als Zeer tevreden=0, tevreden=4, ontevreden=2, zeer ontevreden=0 |
Van 1 tot 3 bezoeken, afhankelijk van elk onderwerp/wond, tot 4 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Fasciale/huidsluiting van de open buik
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, tot 4 dagen.
|
De prestatiedoelstelling wordt beoordeeld aan de hand van algemene toepassings- en verwijderingsvragen na elke behandeling van het onderzoeksapparaat.
|
Einde van de behandeling, tot 4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Avance A01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .