Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Avance Foam -vatsasidossarjasta avoimessa vatsassa
Monikeskus, CE-merkinnän jälkeinen avoin kliininen tutkimus vatsan NPWT-järjestelmän (negative Pressure Wound Therapy) arvioimiseksi (Avance®-pumppu ja Avance®-vaahtovatsasidospakkaus) potilailla, joilla on avoimia vatsahaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkittavalta tai perheenjäseneltä
- Potilaat, joilla on avoin vatsa, jotka sopivat tilapäiseen sulkemiseen NPWT-hoidolla
- Potilaat, joiden sisäelimet ja/tai vatsan elimet on suojattava vatsaelinten kontaktikerroksella (OCL)
- Kohde, jota (peruskäynnin aikaan) on tarkoitus hoitaa sidosvaihdon välillä tehohoitoyksikössä
- Mies tai nainen, vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Synteettinen verkko vatsaan
- Ei-enteeriset fistelet tai tutkimattomat fistelit
- Hoitamaton osteomyeliitti
- Pahanlaatuiset haavat
- Vatsan seinämän tyrä
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu NPWT-vatsasidoksella
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin sidoksen aineosalle
- Raskaus
- Aiheet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan soveltuvat tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka sisältyvät muihin tällä hetkellä meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avance foam, vatsan sidesarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidossarjan suorituskyvyn arvioiminen osana alipainejärjestelmää markkinoille saattamisen jälkeisissä kliinisissä seuranta-asetuksissa
Aikaikkuna: 1-3 käyntiä, riippuen jokaisesta aiheesta/haavasta, jopa 4 päivää.
|
Jokaisen aiheen tulokset arvioitiin ja esiteltiin erikseen. Kyselylomakkeisiin, joihin kirurgi vastasi sarjaa levitettäessä ja poistettaessa; Perustaso Sarjan helppokäyttöisyys: Luokiteltujen kirurgien lukumäärä; Erittäin helppoa= 4/Helppo=3/Jonkin verran helppoa=2/Ei helppoa Kokonaistyytyväisyys sarjaan: Ei. Kirurgeista arvosanaksi Erittäin tyytyväinen=3/ Tyytyväinen=5/ Tyytymätön=2/ Erittäin tyytymätön=0 Kirurgi vastasi kyselylomakkeisiin pakkauksen asettamisen ja poistamisen yhteydessä; Visit 2 Sarjan yleinen helppokäyttöisyys: No.of Kirurgit arvosanaksi Erittäin helppo= 2/Helppo=5/Jonkin verran helppo=0/Ei helppo=1 Kokonaistyytyväisyys pakkiin: Kirurgien lukumäärä arvosanaksi Erittäin tyytyväinen=1/ Tyytyväinen=3/ Tyytymätön=4/ Erittäin tyytymätön=0 Vierailu 3 Pakkauksen yleinen helppokäyttöisyys: Kirurgien lukumäärä, arvioitu Erittäin helppo= 0/Helppo=6/Jonkin verran helppo=0/Ei helppo=0 Kokonaistyytyväisyys. Kirurgien lukumäärä: Erittäin tyytyväinen = 0, tyytyväinen = 4, tyytymätön = 2, erittäin tyytymätön = 0 |
1-3 käyntiä, riippuen jokaisesta aiheesta/haavasta, jopa 4 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Avoimen vatsan kasvojen/ihon sulkeminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu, enintään 4 päivää.
|
Suorituskykytavoite arvioidaan yleisillä käyttö- ja poistokysymyksillä jokaisen tutkittavan laitteen käsittelyn jälkeen.
|
Hoidon loppu, enintään 4 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avance A01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .