Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Folgestudie nach Markteinführung des Avance Foam Bauchverband-Kits bei offenem Abdomen

6. April 2016 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine multizentrische offene klinische Studie nach CE-Kennzeichnung zur Bewertung eines abdominalen NPWT-Systems (Unterdruck-Wundtherapie) (Avance®-Pumpe und Avance®-Schaum-Abdominal-Verbandset) bei Probanden mit offenen Bauchwunden

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine Post-Marketing-Follow-up-Studie für das Avance Foam Bauchverbandset, die im Rahmen des Qualitätssystems von Mölnlycke Health Care durchgeführt wurde. Das Hauptziel besteht darin, das Verbandset als Teil eines Unterdrucksystems zu evaluieren. Sekundäre Ziele sind das Sammeln und Auswerten von Sicherheitsdaten, Leistungsdaten und Informationen zu technischen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Subjekts oder Familienmitglieds
  2. Patienten mit offenem Abdomen, die für einen vorübergehenden Verschluss mit NPWT-Therapie geeignet sind
  3. Patienten, bei denen die Eingeweide und/oder Bauchorgane durch eine Bauchorgan-Kontaktschicht (OCL) geschützt werden müssen
  4. Patienten, die (zum Zeitpunkt des Ausgangsbesuchs) zwischen den Verbandswechseln auf der Intensivstation betreut werden sollen
  5. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. In den Bauch eingesetztes synthetisches Netz
  2. Nicht enterische Fisteln oder unerforschte Fisteln
  3. Unbehandelte Osteomyelitis
  4. Bösartige Wunden
  5. Hernie der Bauchwand
  6. Patienten, die zuvor mit einem NPWT-Bauchverband behandelt wurden
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbands
  8. Schwangerschaft
  9. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet sind
  10. Probanden, die derzeit in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen sind, die diese Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Avance-Schaum, Bauchverbandset
Gerät: Avance Schaumverbandset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Verbandsets als Teil eines Unterdrucksystems in klinischen Nachbeobachtungsumgebungen nach dem Inverkehrbringen
Zeitfenster: 1 bis 3 Besuche, je nach Thema/Wunde, bis zu 4 Tage.

Das Ergebnis jedes Fachs wurde einzeln ausgewertet und präsentiert. Fragebögen, die vom Chirurgen beim Anbringen und Entfernen des Kits beantwortet werden; Grundlinie Einfache Anwendung des Kits insgesamt: Anzahl der Chirurgen bewertet als; Sehr einfach = 4 / Einfach = 3 / Etwas einfach = 2 / Nicht einfach Gesamtzufriedenheit mit dem Bausatz: Nein. der Chirurgen bewertet als Sehr zufrieden=3/ Zufrieden=5/ Unzufrieden=2/ Sehr unzufrieden=0

Die Fragebögen wurden vom Chirurgen beim Anbringen und Entfernen des Kits beantwortet; Besuch 2 Einfache Anwendung des Kits insgesamt: Anz Chirurgen bewertet als sehr einfach = 2 / einfach = 5 / etwas einfach = 0 / nicht einfach = 1 Gesamtzufriedenheit mit dem Kit: Anzahl der Chirurgen bewertet als sehr zufrieden = 1 / zufrieden = 3 / unzufrieden = 4 / sehr unzufrieden = 0 Besuch 3 Einfache Anwendung des Kits insgesamt: Anzahl der Chirurgen, die als sehr einfach = 0/einfach=6/etwas einfach=0/nicht einfach=0 bewertet wurden. Gesamtzufriedenheit. Anzahl der Chirurgen, die als sehr zufrieden = 0, zufrieden = 4, unzufrieden = 2, sehr unzufrieden = 0 bewertet wurden
1 bis 3 Besuche, je nach Thema/Wunde, bis zu 4 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Faszien-/Hautverschluss des offenen Abdomens
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 4 Tage.
Das Leistungsziel wird durch allgemeine Anwendungs- und Entfernungsfragen nach jeder Handhabung des Prüfprodukts bewertet.
Ende der Behandlung, bis zu 4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Avance A01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauch öffnen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren