Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização do Kit de Curativo Abdominal de Espuma Avance em Abdômen Aberto
Uma Investigação Clínica Aberta Multicêntrico, Post CE Mark para Avaliar um Sistema NPWT Abdominal (Terapia de Feridas por Pressão Negativa) (Bomba Avance® e Kit de Curativo Abdominal de Espuma Avance®) em indivíduos com feridas abdominais abertas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito do sujeito ou membro da família
- Sujeitos com abdômen aberto adequado para fechamento temporário com terapia NPWT
- Indivíduos em que as vísceras e/ou órgãos abdominais precisam ser protegidos por uma camada de contato com órgãos abdominais (OCL)
- Sujeito que (no momento da visita inicial) está planejado para ser cuidado entre as trocas de curativo na Unidade de Terapia Intensiva
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Malha sintética inserida no abdômen
- Fístulas não entéricas ou fístulas inexploradas
- Osteomielite não tratada
- Feridas malignas
- Hérnia da parede abdominal
- Indivíduos previamente tratados com um curativo abdominal NPWT
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
- Gravidez
- Assuntos não adequados para a investigação de acordo com o julgamento do investigador
- Indivíduos incluídos em outra investigação clínica em andamento no momento que possa interferir nesta investigação, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espuma Avance, kit curativo abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho do kit de curativos como parte de um sistema de pressão negativa em configurações de acompanhamento clínico pós-comercialização
Prazo: De 1 a 3 visitas, dependendo de cada sujeito/ferida, até 4 dias.
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O resultado de cada sujeito foi avaliado e apresentado individualmente. Questionários respondidos pelo cirurgião na aplicação e retirada do kit; Linha de base Facilidade geral de aplicação do kit: Nº de cirurgiões classificado como; Muito fácil= 4/Fácil=3/Um pouco fácil=2/Não é fácil Satisfação geral com o kit:Não. de cirurgiões avaliados como Muito satisfeito=3/ Satisfeito=5/ Insatisfeito=2/ Muito insatisfeito=0 Os questionários foram respondidos pelo cirurgião no momento da aplicação e retirada do kit; Visita 2 Facilidade geral de aplicação do kit:Nº de cirurgiões avaliados como Muito fácil= 2/Fácil=5/Um pouco fácil=0/Não é fácil=1 Satisfação geral com o kit: Nº de cirurgiões avaliados como Muito satisfeito=1/ Satisfeito=3/ Insatisfeito=4/ Muito insatisfeito=0 Visita 3 Facilidade geral de aplicação do kit: Número de cirurgiões classificados como Muito fácil= 0/Fácil=6/Um pouco fácil=0/Não é fácil=0 Satisfação geral. Nenhum dos cirurgiões avaliados como Muito satisfeito=0, satisfeito=4, insatisfeito=2, muito insatisfeito=0 |
De 1 a 3 visitas, dependendo de cada sujeito/ferida, até 4 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Fechamento Fascial/pele do Abdômen Aberto
Prazo: Fim do tratamento, até 4 dias.
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O objetivo de desempenho é avaliado por meio de perguntas gerais de aplicação e remoção após cada manuseio do dispositivo experimental.
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Fim do tratamento, até 4 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Avance A01
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