Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek zestawu opatrunków piankowych Avance w otwartym jamie brzusznej

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Otwarte wieloośrodkowe badanie kliniczne po uzyskaniu znaku CE w celu oceny systemu NPWT jamy brzusznej (terapia podciśnieniowa) (pompa Avance® i zestaw opatrunków piankowych Avance®) u pacjentów z otwartymi ranami brzucha

Dochodzenie jest badaniem kontrolnym po wprowadzeniu do obrotu zestawu opatrunków piankowych do jamy brzusznej Avance, przeprowadzonym w ramach systemu jakości firmy Mölnlycke Health Care. Głównym celem jest ocena zestawu opatrunkowego jako części systemu podciśnienia. Do drugorzędnych celów należy zbieranie i ocena danych dotyczących bezpieczeństwa, danych dotyczących wydajności oraz informacji o komplikacjach technicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody pacjenta lub członka rodziny
  2. Pacjenci z otwartym brzuchem nadającym się do tymczasowego zamknięcia za pomocą terapii NPWT
  3. Osoby, u których wnętrzności i/lub narządy jamy brzusznej muszą być chronione przez warstwę kontaktową z narządami jamy brzusznej (OCL)
  4. Podmiot, który (w czasie wizyty wyjściowej) ma być objęty opieką między zmianami opatrunków na Oddziale Intensywnej Terapii
  5. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Syntetyczna siatka umieszczona w jamie brzusznej
  2. Przetoki niejelitowe lub niezbadane przetoki
  3. Nieleczone zapalenie kości i szpiku
  4. Rany złośliwe
  5. Przepuklina ściany brzucha
  6. Osoby wcześniej leczone opatrunkiem brzusznym NPWT
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku
  8. Ciąża
  9. Osoby nienadające się do badania według oceny badacza
  10. Osoby objęte innym trwającym obecnie badaniem klinicznym, które według oceny badacza mogą zakłócać to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pianka Avance, zestaw opatrunkowy na brzuch
Urządzenie: Zestaw opatrunków piankowych Avance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania zestawu opatrunkowego jako części systemu podciśnienia w ustawieniach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek
Ramy czasowe: Od 1 do 3 wizyt, w zależności od pacjenta/rany, do 4 dni.

Wyniki każdego przedmiotu oceniano i prezentowano indywidualnie. Kwestionariusze wypełniane przez chirurga podczas aplikacji i usuwania zestawu; Stan wyjściowy Ogólna łatwość stosowania zestawu: Liczba chirurgów oceniona jako; Bardzo łatwe=4/Łatwe=3/Dosyć łatwe=2/Niełatwe Ogólne zadowolenie z zestawu:Nie. chirurgów ocenionych jako Bardzo zadowolony=3/ Zadowolony=5/ Niezadowolony=2/ Bardzo niezadowolony=0

Kwestionariusze były wypełniane przez chirurga podczas zakładania i zdejmowania zestawu; Wizyta 2 Ogólna łatwość aplikacji zestawu:Liczba chirurgów ocenionych jako bardzo łatwe=2/łatwe=5/raczej łatwe=0/niełatwe=1 Ogólna satysfakcja z zestawu: Liczba chirurgów oceniona jako bardzo zadowolona=1/zadowolona=3/niezadowolona=4/bardzo niezadowolona=0 Wizyta 3 Ogólna łatwość stosowania zestawu: Liczba chirurgów oceniona jako Bardzo łatwa=0/Łatwa=6/Dosyć łatwa=0/Niełatwa=0 Ogólna satysfakcja. Liczba chirurgów ocenionych jako bardzo zadowolony=0, zadowolony=4, niezadowolony=2, bardzo niezadowolony=0
Od 1 do 3 wizyt, w zależności od pacjenta/rany, do 4 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Zamknięcie powięziowe/skórne otwartego brzucha
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji, do 4 dni.
Docelowe działanie jest oceniane za pomocą ogólnych pytań dotyczących stosowania i usuwania po każdej obsłudze badanego urządzenia.
Zakończenie kuracji, do 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Avance A01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwórz brzuch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj