Послепродажное клиническое последующее исследование комплекта абдоминальной повязки Avance из пеноматериала при открытой брюшной полости
Многоцентровое открытое клиническое исследование с маркировкой CE для оценки системы NPWT (лечение ран отрицательным давлением) брюшной полости (насос Avance® и комплект абдоминальной повязки Avance® Foam) у субъектов с открытыми ранами брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия субъекта или члена семьи
- Субъекты с открытым животом, подходящим для временного закрытия с помощью терапии NPWT
- Субъекты, у которых внутренние органы и/или органы брюшной полости должны быть защищены слоем, контактирующим с органами брюшной полости (OCL).
- Субъект, за которым (во время исходного визита) планируется ухаживать между сменами повязок в отделении интенсивной терапии.
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
Критерий исключения:
- В брюшную полость вставлена синтетическая сетка.
- Некишечные свищи или неисследованные свищи
- Нелеченный остеомиелит
- Злокачественные раны
- Грыжа брюшной стенки
- Субъекты, ранее получавшие абдоминальную повязку NPWT
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов повязки.
- Беременность
- Субъекты, не подходящие для исследования по мнению следователя
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования, которые в настоящее время могут помешать этому исследованию, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пена Avance, перевязочный комплект для брюшной полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности перевязочного комплекта как части системы отрицательного давления в условиях послепродажного клинического наблюдения
Временное ограничение: От 1 до 3 визитов, в зависимости от каждого предмета/раны, до 4 дней.
|
Результат по каждому предмету оценивался и представлялся индивидуально. Анкеты, на которые отвечает хирург при наложении и снятии комплекта; Исходный уровень Общая простота применения набора: Количество хирургов, оцененных как; Очень просто= 4/Легко=3/Несколько легко=2/Непросто Общее удовлетворение набором:Нет. хирургов оценили как Очень довольны = 3/ Удовлетворены = 5/ Неудовлетворены = 2/ Крайне не удовлетворены = 0 На анкеты отвечал хирург при наложении и снятии набора; Визит 2 Общая простота применения набора:Количество хирурги получили оценку «Очень легко» = 2/Легко = 5/Несколько легко = 0/Непросто = 1 Общее удовлетворение набором: Количество хирургов, получивших оценку «Очень доволен» = 1/ Удовлетворен = 3/ Неудовлетворен = 4/ Очень неудовлетворен = 0 Посещение 3 Общая простота применения набора: Число хирургов оценили как очень простое = 0/легкое = 6/довольно простое = 0/непростое = 0 Общее удовлетворение. Ни один из хирургов не получил оценку «Очень доволен» = 0, «Удовлетворен» = 4, «Не удовлетворен» = 2, «Очень не удовлетворен» = 0 |
От 1 до 3 визитов, в зависимости от каждого предмета/раны, до 4 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Фасциальное/кожное закрытие открытого живота
Временное ограничение: Конец лечения, до 4 дней.
|
Целевая производительность оценивается с помощью общих вопросов о применении и удалении после каждого обращения с исследуемым устройством.
|
Конец лечения, до 4 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Avance A01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .