Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Avance Foam Abdominal Dressing Kit i öppen buk

6 april 2016 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

Ett multicenter, efter CE-märkning, öppen klinisk undersökning för att utvärdera ett abdominalt NPWT-system (Negative Pressure Wound Therapy) (Avance® Pump och Avance® Foam Abdominal Dressing Kit) hos försökspersoner med öppna buksår

Undersökningen är en Post Marketing Follow-Up Study för Avance Foam Abdominal Dressing Kit som genomförts som en del av Mölnlycke Health Cares kvalitetssystem. Det primära målet är att utvärdera förbandssatsen som en del av ett undertryckssystem. De sekundära målen är att samla in och utvärdera säkerhetsdata, prestandadata och information om tekniska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller familjemedlem
  2. Patienter med öppen buk som lämpar sig för tillfällig stängning med NPWT-terapi
  3. Ämnen där inälvorna och/eller bukorganen behöver skyddas av ett bukorgankontaktlager (OCL)
  4. Ämne som (vid tidpunkten för baslinjebesöket) planeras att vårdas mellan förbandsbyten på intensivvårdsavdelningen
  5. Man eller kvinna, 18 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  1. Syntetnät infört i buken
  2. Icke-enteriska fistlar eller outforskade fistlar
  3. Obehandlad osteomyelit
  4. Maligna sår
  5. Bukväggsbråck
  6. Patienter som tidigare behandlats med ett NPWT-bukförband
  7. Känd allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i förbandet
  8. Graviditet
  9. Ämnen som inte lämpar sig för utredningen enligt utredarens bedömning
  10. Ämnen som ingår i annan pågående klinisk undersökning för närvarande som kan störa denna undersökning, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avance foam, bukförbandskit
Enhet: Avance Foam dressing kit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera prestanda för förbandssatsen som en del av ett negativt trycksystem i inställningar för klinisk uppföljning efter marknaden
Tidsram: Från 1 till 3 besök, beroende på varje ämne/sår, upp till 4 dagar.

Resultatet av varje ämne utvärderades och presenterades individuellt. Frågeformulär besvarade av kirurgen vid applicering och borttagning av kitet; Baslinje Övergripande enkel applicering av satsen: Antal kirurger klassade som; Mycket lätt= 4/Lätt=3/Något lätt=2/Inte lätt Övergripande tillfredsställelse med satsen:Nej. av kirurger betygsatt som Mycket nöjd=3/ Nöjd=5/ Onöjd=2/ Mycket missnöjd=0

Frågeformulär besvarades av kirurgen vid applicering och borttagning av kitet; Besök 2 Övergripande enkel applicering av satsen: Antal kirurger betygsatt som mycket lätt= 2/Lätt=5/Något lätt=0/Inte lätt=1 Övergripande tillfredsställelse med satsen: Antal kirurger betygsatt som Mycket nöjd=1/ Nöjd=3/ Onöjd=4/ Mycket missnöjd=0 Besök 3 Övergripande enkel applicering av satsen: Antal kirurger betygsatt som Mycket lätt= 0/Lätt=6/Något lätt=0/Inte lätt=0 Övergripande tillfredsställelse. Antal kirurger betygsatt som mycket nöjd=0, nöjd=4, missnöjd=2, mycket missnöjd=0
Från 1 till 3 besök, beroende på varje ämne/sår, upp till 4 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Fascial/hudstängning av den öppna buken
Tidsram: Behandlingsslut, upp till 4 dagar.
Prestandamålet bedöms genom allmänna applikations- och borttagningsfrågor efter varje hantering av apparatur för undersökning.
Behandlingsslut, upp till 4 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Avance A01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppna buken

Kliniska prövningar på Avance Foam dressing kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera