Avance Foam Abdominal Dressing Kit in Open Abdomen의 시판 후 임상 후속 연구
2016년 4월 6일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
개방 복부 상처가 있는 피험자에서 복부 NPWT(음압 상처 치료) 시스템(Avance® 펌프 및 Avance® 폼 복부 드레싱 키트)을 평가하기 위한 다중 센터, CE 마크 이후 공개 임상 조사
이 조사는 Mölnlycke Health Care의 품질 시스템의 일부로 수행된 Avance 폼 복부 드레싱 키트에 대한 시판 후 후속 연구입니다.
주요 목표는 음압 시스템의 일부로 드레싱 키트를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 안전 데이터, 성능 데이터 및 기술적 합병증에 대한 정보를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 가족 구성원의 서면 동의서 제공
- NPWT 요법으로 일시적 폐쇄에 적합한 복부가 열린 피험자
- 내장 및/또는 복부 장기를 복부 장기 접촉층(OCL)으로 보호해야 하는 피험자
- 중환자실에서 드레싱 교체 사이에 케어를 받을 예정인 피험자(기준 방문 시점)
- 남녀, 18세 이상
제외 기준:
- 복부에 삽입된 합성 메쉬
- 비장성 누공 또는 미개척 누공
- 치료되지 않은 골수염
- 악성 상처
- 복벽 탈장
- 이전에 NPWT 복부 드레싱으로 치료받은 피험자
- 드레싱의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성
- 임신
- 조사관의 판단에 따라 조사에 부적합한 피험자
- 현재 진행 중인 다른 임상시험에 포함되어 있어 시험자의 판단에 따라 본 시험을 방해할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Avance 폼, 복부 드레싱 키트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시판 후 임상 후속 설정에서 음압 시스템의 일부인 드레싱 키트의 성능을 평가하기 위해
기간: 대상/상처에 따라 1~3회 내원, 최대 4일.
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각 과목의 결과는 개별적으로 평가되고 발표되었습니다. 키트 적용 및 제거 시 외과의가 답변한 설문지 베이스라인 키트 적용의 전반적 용이성: 다음과 같이 평가된 외과의의 수; 매우 쉬움= 4/쉬움=3/약간 쉬움=2/쉽지 않음 키트에 대한 전반적인 만족도: 아니요. 매우 만족=3/ 만족=5/ 불만족=2/ 매우 불만족=0으로 평가된 외과의의 비율 질문서는 키트 적용 및 제거 시 외과의가 답변했습니다. 방문 2 키트의 전반적인 적용 용이성:No.of 매우 쉬움= 2/쉬움=5/약간 쉬움=0/쉽지 않음=1 키트에 대한 전반적인 만족도: 매우 만족=1/ 만족=3/ 불만족=4/ 매우 불만족=0으로 평가된 외과의의 수 방문 3 키트의 전반적인 적용 용이성: 매우 쉬움= 0/쉬움=6/약간 쉬움=0/쉽지 않음=0으로 평가된 외과의의 수 전체 만족도. 매우 만족=0, 만족=4, 불만족=2, 매우 불만족=0으로 평가된 외과 의사의 수 없음 |
대상/상처에 따라 1~3회 내원, 최대 4일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 열린 복부의 근막/피부 봉합
기간: 치료 종료, 최대 4일.
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성능 목표는 각 조사 장치 취급 후 일반적인 적용 및 제거 질문을 통해 평가됩니다.
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치료 종료, 최대 4일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Avance A01
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열린 복부에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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