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Studio di follow-up clinico post-vendita del kit di medicazione addominale in schiuma Avance nell'addome aperto

6 aprile 2016 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica aperta multicentrica, dopo il marchio CE, per valutare un sistema NPWT addominale (terapia delle ferite a pressione negativa) (pompa Avance® e kit di medicazione addominale in schiuma Avance®) in soggetti con ferite addominali aperte

L'indagine è uno studio di follow-up post-marketing per il kit di medicazione addominale in schiuma Avance condotto come parte del sistema di qualità di Mölnlycke Health Care. L'obiettivo primario è valutare il kit di medicazione come parte di un sistema a pressione negativa. Gli obiettivi secondari sono raccogliere e valutare dati sulla sicurezza, dati sulle prestazioni e informazioni sulle complicazioni tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o di un familiare
  2. Soggetti con addome aperto idonei alla chiusura temporanea con terapia NPWT
  3. Soggetti in cui i visceri e/o gli organi addominali devono essere protetti da uno strato di contatto con gli organi addominali (OCL)
  4. Soggetto che (al momento della visita di base) è programmato per essere curato tra i cambi di medicazione presso l'Unità di Terapia Intensiva
  5. Maschio o femmina, dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  1. Rete sintetica inserita nell'addome
  2. Fistole non enteriche o fistole inesplorate
  3. Osteomielite non trattata
  4. Ferite maligne
  5. Ernia della parete addominale
  6. Soggetti precedentemente trattati con una medicazione addominale NPWT
  7. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione
  8. Gravidanza
  9. Soggetti non idonei all'indagine secondo il giudizio dell'investigatore
  10. Soggetti inclusi in altre indagini cliniche attualmente in corso che potrebbero interferire con questa indagine, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Schiuma Avance, kit di medicazione addominale
Dispositivo: Kit di medicazione in schiuma Avance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le prestazioni del kit di medicazione come parte di un sistema a pressione negativa nelle impostazioni di follow-up clinico post-vendita
Lasso di tempo: Da 1 a 3 visite, a seconda del soggetto/ferita, fino a 4 giorni.

Il risultato di ogni soggetto è stato valutato e presentato individualmente. Questionari a cui il chirurgo ha risposto all'applicazione e alla rimozione del kit; Baseline Facilità complessiva di applicazione del kit: N. di chirurghi classificati come; Molto facile= 4/Facile=3/Abbastanza facile=2/Non facile Soddisfazione complessiva con il kit:No. dei chirurghi valutati come Molto soddisfatto=3/Soddisfatto=5/Insoddisfatto=2/Molto insoddisfatto=0

Ai questionari è stato risposto dal chirurgo all'applicazione e alla rimozione del kit; Visita 2 Facilità generale di applicazione del kit:No.of chirurghi valutati come Molto facile= 2/Facile=5/Abbastanza facile=0/Non facile=1 Soddisfazione complessiva con il kit: Numero di chirurghi valutati come Molto soddisfatto=1/Soddisfatto=3/Insoddisfatto=4/Molto insoddisfatto=0 Visita 3 Facilità complessiva di applicazione del kit: Numero di chirurghi valutati come Molto facile= 0/Facile=6/Abbastanza facile=0/Non facile=0 Soddisfazione generale. Numero di chirurghi valutati come Molto soddisfatto=0, soddisfatto=4, insoddisfatto=2, molto insoddisfatto=0
Da 1 a 3 visite, a seconda del soggetto/ferita, fino a 4 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Chiusura fasciale/cutanea dell'addome aperto
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 4 giorni.
L'obiettivo prestazionale viene valutato attraverso domande generali sull'applicazione e la rimozione dopo ogni manipolazione del dispositivo sperimentale.
Fine del trattamento, fino a 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Avance A01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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