开腹 Avance 泡沫腹部敷料套件的上市后临床随访研究
2016年4月6日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项多中心、CE 标志后开放式临床研究，以评估腹部开放性伤口受试者的腹部 NPWT（负压伤口治疗）系统（Avance® 泵和 Avance® 泡沫腹部敷料套件）
该调查是 Avance 泡沫腹部敷料套件的上市后跟踪研究，作为 Mölnlycke Health Care 质量体系的一部分进行。
主要目的是评估敷料套件作为负压系统的一部分。
次要目标是收集和评估安全数据、性能数据和技术并发症的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供受试者或家庭成员的书面知情同意书
- 适用于 NPWT 治疗暂时闭合的开腹受试者
- 需要通过腹部器官接触层 (OCL) 保护内脏和/或腹部器官的受试者
- 受试者（在基线访视时）计划在重症监护病房换药期间接受治疗
- 男女不限，18岁以上
排除标准：
- 插入腹部的合成网
- 非肠瘘或未探查的瘘管
- 未经治疗的骨髓炎
- 恶性伤口
- 腹壁疝气
- 先前接受过 NPWT 腹部敷料治疗的受试者
- 已知对敷料中的任何成分过敏或过敏
- 怀孕
- 研究者判断不适合研究的对象
- 根据研究者的判断，目前包括在其他正在进行的临床研究中的受试者可能会干扰该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Avance 泡沫，腹部敷料套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估敷料套件作为负压系统一部分在上市后临床随访环境中的性能
大体时间：1 到 3 次访问，取决于每个对象/伤口，最多 4 天。
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每个主题的结果都经过单独评估和展示。 外科医生在应用和移除套件时回答的问卷；基线 工具包的整体易用性：被评为的外科医生数量；非常容易= 4/容易=3/有点容易=2/不容易 对套件的总体满意度：否。被评为非常满意=3/满意=5/不满意=2/非常不满意=0 外科医生在应用和移除套件时回答了问卷；访问 2 套件的总体应用便利性：No.of 被评为非常容易=2/容易=5/有点容易=0/不容易=1 对套件的总体满意度：被评为非常满意=1/满意=3/不满意=4/非常不满意=0的外科医生人数访问 3 套件应用的总体易用性：被评为非常容易= 0/容易=6/有点容易=0/不容易=0 的外科医生的数量 总体满意度。 非常满意=0，满意=4，不满意=2，非常不满意=0 |
1 到 3 次访问，取决于每个对象/伤口，最多 4 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 开放腹部的筋膜/皮肤闭合
大体时间：治疗结束，最多 4 天。
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在每次研究性设备处理后，通过一般应用和删除问题评估性能目标。
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治疗结束，最多 4 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Avance A01
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