Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del kit de apósitos abdominales de espuma Avance en abdomen abierto
Una investigación clínica abierta multicéntrica, posterior a la marca CE, para evaluar un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) abdominal (bomba Avance® y kit de vendaje abdominal de espuma Avance®) en sujetos con heridas abdominales abiertas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito del sujeto o miembro de la familia
- Sujetos con abdomen abierto aptos para cierre temporal con terapia NPWT
- Sujetos en los que las vísceras y/o los órganos abdominales deben protegerse mediante una capa de contacto con órganos abdominales (OCL)
- Sujeto que (en el momento de la visita inicial) está planificado para ser atendido entre cambios de vendaje en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Hombre o mujer, 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Malla sintética insertada en el abdomen
- Fístulas no entéricas o fístulas inexploradas
- Osteomielitis no tratada
- heridas malignas
- Hernia de la pared abdominal
- Sujetos tratados previamente con un vendaje abdominal NPWT
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del apósito.
- El embarazo
- Sujetos no aptos para la investigación a juicio del investigador
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso en la actualidad que podría interferir con esta investigación, a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espuma Avance, kit de vendaje abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el rendimiento del kit de apósitos como parte de un sistema de presión negativa en entornos de seguimiento clínico posteriores a la comercialización
Periodo de tiempo: De 1 a 3 visitas, dependiendo de cada sujeto/herida, hasta 4 días.
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El resultado de cada sujeto fue evaluado y presentado individualmente. Cuestionarios respondidos por el cirujano en la aplicación y retiro del kit; Línea de base Facilidad general de aplicación del kit: No. de cirujanos calificados como; Muy fácil= 4/Fácil=3/Algo fácil=2/No fácil Satisfacción general con el kit:No. de cirujanos calificados como Muy satisfecho=3/ Satisfecho=5/ Insatisfecho=2/ Muy insatisfecho=0 Los cuestionarios fueron respondidos por el cirujano en la aplicación y retiro del kit; Visita 2 Facilidad general de aplicación del kit:No.de cirujanos calificados como Muy fácil= 2/Fácil=5/Algo fácil=0/No fácil=1 Satisfacción general con el kit: N.° de cirujanos calificados como Muy satisfecho=1/ Satisfecho=3/ Insatisfecho=4/ Muy insatisfecho=0 Visita 3 Facilidad general de aplicación del kit: Nº de cirujanos calificados como Muy fácil= 0/Fácil=6/Algo fácil=0/No fácil=0 Satisfacción general. No de cirujanos calificados como Muy satisfecho=0, satisfecho=4, insatisfecho=2, muy insatisfecho=0 |
De 1 a 3 visitas, dependiendo de cada sujeto/herida, hasta 4 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Cierre Fascial/Piel del Abdomen Abierto
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 4 días.
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El objetivo de desempeño se evalúa a través de preguntas generales de aplicación y remoción después de la manipulación de cada dispositivo en investigación.
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Fin del tratamiento, hasta 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Avance A01
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