進行性固形腫瘍の日本人成人患者における経口 LCL161 の安全性と忍容性
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍の日本人成人患者における経口 LCL161 の第 I 相試験
この研究では、安全性と忍容性を評価して、日本人の進行性固形がん患者における経口 LCL161 の最大耐用量および/または推奨用量を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に固形腫瘍の診断が確認され、それ以上の効果的な標準治療が利用できない患者。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 患者は、以前の治療に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
除外基準:
- -未解決の吐き気、嘔吐、下痢、または末梢神経障害 CTCAEグレード> 1。
- -間質性肺疾患または自己免疫疾患の病歴または現在。
- -心機能障害の病歴または現在の心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCL161
用量漸増パート：適格な患者は、週に1回経口LCL161の投与を開始し、サイクル2からのLCL161と組み合わせて、1時間かけて80 mg / m2の静脈内注入で毎週パクリタキセルを投与します。用量拡張パート：適格な患者は経口LCL161を投与されます毎週のパクリタキセルと組み合わせた最大耐用量および/または推奨用量で、サイクル1から1時間かけて80 mg / m2の静脈内注入.
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患者は、許容できない毒性、疾患の進行、および/または同意の撤回まで、週に1回経口LCL161を受け取ります。
患者は毎週パクリタキセルをLCL161と組み合わせて1時間かけて静脈内注入として受け取り、用量漸増部分のサイクル2から、または用量拡大部分の最初のサイクルから、許容できない毒性、疾患の進行、および/または同意の撤回までそれを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のサイクル中のLCL161の関数としての用量制限毒性の頻度
時間枠：最初のサイクル (21 日)
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最初のサイクル (21 日)
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経口LCL161の有害事象
時間枠：インフォームド コンセントから治療終了後 28 日まで (治療終了の来院は研究中止の決定後 7 日以内に行われます)
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毎週のパクリタキセルと組み合わせて投与した場合の経口 LCL161 の有害事象の種類と頻度
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インフォームド コンセントから治療終了後 28 日まで (治療終了の来院は研究中止の決定後 7 日以内に行われます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口LCL161の有害事象
時間枠：インフォームド コンセントから治療終了後 28 日まで (治療終了の来院は研究中止の決定後 7 日以内に行われます)
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経口LCL161の有害事象の種類と頻度
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インフォームド コンセントから治療終了後 28 日まで (治療終了の来院は研究中止の決定後 7 日以内に行われます)
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LCL161の血漿中濃度と導出された薬物動態パラメータ
時間枠：1周期目から3周期目まで（1周期は21日周期）
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1周期目から3周期目まで（1周期は21日周期）
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パクリタキセルの血漿濃度と導出された薬物動態パラメータ
時間枠：併用1周期目から2周期目まで（1周期は21日周期）
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併用1周期目から2周期目まで（1周期は21日周期）
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RECIST 1.1による腫瘍反応
時間枠：最初の 8 サイクルは 2 サイクルごと、その後は 3 サイクルごと、および治療終了まで (各サイクルは 21 日間であり、治療終了の訪問は研究中止の決定後 7 日以内に行われます)
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最初の 8 サイクルは 2 サイクルごと、その後は 3 サイクルごと、および治療終了まで (各サイクルは 21 日間であり、治療終了の訪問は研究中止の決定後 7 日以内に行われます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCL161A1102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。