Suun kautta otettavan LCL161:n turvallisuus ja siedettävyys japanilaisilla aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen I tutkimus suun LCL161:stä japanilaisista aikuispotilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta otettavan LCL161:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun annoksen arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla muuta tehokasta standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai perifeerinen neuropatia CTCAE-aste >1.
- Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCL161
Annoksen korotusosa: Tukikelpoiset potilaat alkavat saada suun kautta LCL161:tä kerran viikossa ja saavat viikoittain paklitakselia 80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, yhdessä LCL161:n kanssa syklistä 2. Annoksen laajennusosa: Tukikelpoiset potilaat saavat suun kautta LCL161:tä suurimmalla siedetyllä annoksella ja/tai suositellulla annoksella yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa 80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana syklistä 1.
|
Potilaat saavat suun kautta LCL161:tä kerran viikossa, kunnes myrkyllisyys, sairaus etenee ja/tai suostumus peruutetaan.
Potilaat saavat viikoittain paklitakselia suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan yhdessä LCL161:n kanssa syklistä 2 alkaen annoksen korotusosassa tai ensimmäisestä jaksosta annoksen laajentamisosassa, ja jatkavat sitä myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen ja/tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys LCL161:n funktiona ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
|
|
Suun kautta otettavan LCL161:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen (hoitokäynti päättyy 7 päivän kuluessa tutkimuksen keskeyttämisen määrittämisestä)
|
Suun kautta otettavan LCL161:n haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys, kun sitä annetaan yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa
|
Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen (hoitokäynti päättyy 7 päivän kuluessa tutkimuksen keskeyttämisen määrittämisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan LCL161:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen (hoitokäynti päättyy 7 päivän kuluessa tutkimuksen keskeyttämisen määrittämisestä)
|
Suun kautta otettavan LCL161:n haittatapahtumien tyyppi ja esiintyvyys
|
Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen (hoitokäynti päättyy 7 päivän kuluessa tutkimuksen keskeyttämisen määrittämisestä)
|
|
LCL161 plasmapitoisuus ja johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syklistä enintään 3 kiertoon (jokainen sykli on 21 päivän jakso)
|
Ensimmäisestä syklistä enintään 3 kiertoon (jokainen sykli on 21 päivän jakso)
|
|
|
Paklitakselin pitoisuus plasmassa ja johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yhdistelmäsyklistä ja enintään 2 sykliin asti (kukin sykli on 21 päivän jakso)
|
Ensimmäisestä yhdistelmäsyklistä ja enintään 2 sykliin asti (kukin sykli on 21 päivän jakso)
|
|
|
Kasvainvaste RECISTin 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: 2 syklin välein ensimmäisten 8 syklin aikana, sitten 3 syklin välein ja hoidon loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivän jakso ja hoitokäynti päättyy 7 päivän kuluessa tutkimuksen keskeyttämisen määrittämisestä)
|
2 syklin välein ensimmäisten 8 syklin aikana, sitten 3 syklin välein ja hoidon loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivän jakso ja hoitokäynti päättyy 7 päivän kuluessa tutkimuksen keskeyttämisen määrittämisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCL161A1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .