Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af oral LCL161 hos japanske voksne patienter med avancerede solide tumorer

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I-studie af oral LCL161 i japanske voksne patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet for at estimere den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede dosis af oral LCL161 hos japanske patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid tumor, for hvilken der ikke findes yderligere effektiv standardbehandling.
  2. ECOG ydeevne status 0-1.
  3. Patienterne skal være kommet sig over alle toksiciteter relateret til deres tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uafklaret kvalme, opkastning, diarré eller perifer neuropati CTCAE grad >1.
  2. Anamnese med eller aktuel interstitiel lungesygdom eller autoimmun sygdom.
  3. Anamnese med eller aktuelt nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCL161
Dosiseskaleringsdel: Berettigede patienter vil begynde at modtage oral LCL161 én gang om ugen og vil modtage ugentlig paclitaxel, ved 80 mg/m2 intravenøs infusion over 1 time, i kombination med LCL161 fra cyklus 2. Dosisudvidelsesdel: Berettigede patienter vil modtage oral LCL161 ved den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede dosis i kombination med ugentlig paclitaxel ved 80 mg/m2 intravenøs infusion over 1 time fra cyklus 1.
Medicin: LCL161
Patienter vil modtage oral LCL161 én gang om ugen indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression og/eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Paclitaxel
Patienterne vil modtage ugentlig paclitaxel som intravenøs infusion over 1 time i kombination med LCL161, fra cyklus 2 i dosiseskaleringsdelen eller fra den første cyklus i dosisudvidelsesdelen, og vil fortsætte den indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression og/eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter som funktion af LCL161 under første cyklus
Tidsramme: Første cyklus (21 dage)
Første cyklus (21 dage)
Bivirkninger af oral LCL161
Tidsramme: Fra informeret samtykke indtil 28 dage efter behandlingens afslutning (afslutningen af ​​behandlingsbesøget finder sted inden for 7 dage efter afgørelsen om afbrydelse af undersøgelsen)
Type og hyppighed af bivirkninger af oral LCL161, når det administreres i kombination med ugentlig paclitaxel
Fra informeret samtykke indtil 28 dage efter behandlingens afslutning (afslutningen af ​​behandlingsbesøget finder sted inden for 7 dage efter afgørelsen om afbrydelse af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af oral LCL161
Tidsramme: Fra informeret samtykke indtil 28 dage efter behandlingens afslutning (afslutningen af ​​behandlingsbesøget finder sted inden for 7 dage efter afgørelsen om afbrydelse af undersøgelsen)
Type og hyppighed af bivirkninger ved oral LCL161
Fra informeret samtykke indtil 28 dage efter behandlingens afslutning (afslutningen af ​​behandlingsbesøget finder sted inden for 7 dage efter afgørelsen om afbrydelse af undersøgelsen)
LCL161 plasmakoncentration og afledte farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Fra første cyklus og op til 3 cyklus (hver cyklus er 21-dages periode)
Fra første cyklus og op til 3 cyklus (hver cyklus er 21-dages periode)
Paclitaxel plasmakoncentration og afledte farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Fra første cyklus af kombination og op til 2 cyklusser (hver cyklus er 21-dages periode)
Fra første cyklus af kombination og op til 2 cyklusser (hver cyklus er 21-dages periode)
Tumorrespons ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Hver 2. cyklus i de første 8 cyklusser, derefter hver 3. cyklus og indtil slutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er på 21 dage, og slutningen af ​​behandlingsbesøget finder sted inden for 7 dage efter afgørelsen af ​​afbrydelse af undersøgelsen)
Hver 2. cyklus i de første 8 cyklusser, derefter hver 3. cyklus og indtil slutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er på 21 dage, og slutningen af ​​behandlingsbesøget finder sted inden for 7 dage efter afgørelsen af ​​afbrydelse af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCL161A1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med LCL161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner