Seguridad y tolerabilidad de LCL161 oral en pacientes adultos japoneses con tumores sólidos avanzados
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I de LCL161 oral en pacientes adultos japoneses con tumores sólidos avanzados
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad para estimar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada de LCL161 oral en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor sólido para el que no se dispone de un tratamiento estándar eficaz adicional.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con su tratamiento anterior.
Criterio de exclusión:
- Náuseas, vómitos, diarrea o neuropatía periférica no resueltas grado CTCAE >1.
- Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o enfermedad autoinmune.
- Antecedentes o deterioro actual de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas.
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LCL161
Parte de aumento de dosis: Los pacientes elegibles comenzarán a recibir LCL161 oral una vez a la semana y recibirán paclitaxel semanal, en infusión intravenosa de 80 mg/m2 durante 1 hora, en combinación con LCL161 del ciclo 2. Parte de expansión de dosis: Los pacientes elegibles recibirán LCL161 oral a la dosis máxima tolerada y/o dosis recomendada en combinación con paclitaxel semanal, en infusión intravenosa de 80 mg/m2 durante 1 hora desde el ciclo 1.
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Los pacientes recibirán LCL161 por vía oral una vez a la semana hasta que la toxicidad sea inaceptable, la progresión de la enfermedad y/o la revocación del consentimiento.
Los pacientes recibirán paclitaxel semanal como infusión intravenosa durante 1 hora en combinación con LCL161, desde el ciclo 2 en la parte de aumento de la dosis o desde el primer ciclo en la parte de expansión de la dosis, y continuarán hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad y/o retiro del consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis en función de LCL161 durante el primer ciclo
Periodo de tiempo: Primer ciclo (21 días)
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Primer ciclo (21 días)
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Eventos adversos de LCL161 oral
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 28 días después de la finalización del tratamiento (la visita de finalización del tratamiento ocurre dentro de los 7 días posteriores a la determinación de la interrupción del estudio)
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Tipo y frecuencia de eventos adversos de LCL161 oral cuando se administra en combinación con paclitaxel semanal
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Desde el consentimiento informado hasta 28 días después de la finalización del tratamiento (la visita de finalización del tratamiento ocurre dentro de los 7 días posteriores a la determinación de la interrupción del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de LCL161 oral
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 28 días después de la finalización del tratamiento (la visita de finalización del tratamiento ocurre dentro de los 7 días posteriores a la determinación de la interrupción del estudio)
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Tipo y frecuencia de eventos adversos de LCL oral161
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Desde el consentimiento informado hasta 28 días después de la finalización del tratamiento (la visita de finalización del tratamiento ocurre dentro de los 7 días posteriores a la determinación de la interrupción del estudio)
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Concentración plasmática de LCL161 y parámetros farmacocinéticos derivados
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo y hasta el ciclo 3 (cada ciclo es un período de 21 días)
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Desde el primer ciclo y hasta el ciclo 3 (cada ciclo es un período de 21 días)
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Concentración plasmática de paclitaxel y parámetros farmacocinéticos derivados
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo de combinación y hasta 2 ciclos (cada ciclo es un período de 21 días)
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Desde el primer ciclo de combinación y hasta 2 ciclos (cada ciclo es un período de 21 días)
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Respuesta tumoral según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos durante los primeros 8 ciclos, luego cada 3 ciclos y hasta el final del tratamiento (cada ciclo es un período de 21 días y la visita de finalización del tratamiento ocurre dentro de los 7 días posteriores a la determinación de la interrupción del estudio)
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Cada 2 ciclos durante los primeros 8 ciclos, luego cada 3 ciclos y hasta el final del tratamiento (cada ciclo es un período de 21 días y la visita de finalización del tratamiento ocurre dentro de los 7 días posteriores a la determinación de la interrupción del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCL161A1102
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