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Sicurezza e tollerabilità di LCL161 orale in pazienti adulti giapponesi con tumori solidi avanzati

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I di LCL161 orale in pazienti adulti giapponesi con tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità per stimare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di LCL161 orale in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un tumore solido per il quale non è disponibile un ulteriore trattamento standard efficace.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  3. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate al trattamento precedente.

Criteri di esclusione:

  1. Nausea irrisolta, vomito, diarrea o neuropatia periferica di grado CTCAE >1.
  2. Pregressa o attuale malattia polmonare interstiziale o malattia autoimmune.
  3. Anamnesi o attuale compromissione della funzione cardiaca o malattie cardiache clinicamente significative.
  4. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCL161
Parte di escalation della dose: i pazienti idonei inizieranno a ricevere LCL161 orale una volta alla settimana e riceveranno paclitaxel settimanalmente, a 80 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, in combinazione con LCL161 dal ciclo 2. Parte di espansione della dose: i pazienti idonei riceveranno LCL161 orale alla dose massima tollerata e/o alla dose raccomandata in combinazione con paclitaxel settimanale, per infusione endovenosa di 80 mg/m2 nell'arco di 1 ora dal ciclo 1.
Droga: LCL161
I pazienti riceveranno LCL161 per via orale una volta alla settimana fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o revoca del consenso.
Droga: Paclitaxel
I pazienti riceveranno paclitaxel settimanale come infusione endovenosa della durata di 1 ora in combinazione con LCL161, dal ciclo 2 nella parte di aumento della dose o dal primo ciclo nella parte di espansione della dose, e lo continueranno fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle tossicità dose-limitanti in funzione di LCL161 durante il primo ciclo
Lasso di tempo: Primo ciclo (21 giorni)
Primo ciclo (21 giorni)
Eventi avversi di LCL orale161
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (la visita di fine trattamento avviene entro 7 giorni dalla determinazione dell'interruzione dello studio)
Tipo e frequenza degli eventi avversi di LCL161 orale quando somministrato in combinazione con paclitaxel settimanale
Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (la visita di fine trattamento avviene entro 7 giorni dalla determinazione dell'interruzione dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di LCL orale161
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (la visita di fine trattamento avviene entro 7 giorni dalla determinazione dell'interruzione dello studio)
Tipo e frequenza degli eventi avversi di LCL orale161
Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (la visita di fine trattamento avviene entro 7 giorni dalla determinazione dell'interruzione dello studio)
Concentrazione plasmatica di LCL161 e parametri farmacocinetici derivati
Lasso di tempo: Dal primo ciclo fino al terzo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dal primo ciclo fino al terzo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di paclitaxel e parametri farmacocinetici derivati
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di combinazione e fino a 2 cicli (ogni ciclo è un periodo di 21 giorni)
Dal primo ciclo di combinazione e fino a 2 cicli (ogni ciclo è un periodo di 21 giorni)
Risposta del tumore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli per i primi 8 cicli, quindi ogni 3 cicli e fino alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni e la visita di fine trattamento avviene entro 7 giorni dalla determinazione dell'interruzione dello studio)
Ogni 2 cicli per i primi 8 cicli, quindi ogni 3 cicli e fino alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni e la visita di fine trattamento avviene entro 7 giorni dalla determinazione dell'interruzione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCL161A1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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