Segurança e tolerabilidade do LCL161 oral em pacientes adultos japoneses com tumores sólidos avançados
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase I de LCL161 oral em pacientes adultos japoneses com tumores sólidos avançados
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade para estimar a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada de LCL161 oral em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de um tumor sólido para o qual nenhum outro tratamento padrão eficaz está disponível.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior.
Critério de exclusão:
- Náuseas, vômitos, diarreia ou neuropatia periférica não resolvidas grau CTCAE >1.
- História ou doença pulmonar intersticial atual ou doença autoimune.
- História ou função cardíaca prejudicada atual ou doenças cardíacas clinicamente significativas.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LCL161
Parte de escalonamento de dose: Os pacientes elegíveis começarão a receber LCL161 oral uma vez por semana e receberão paclitaxel semanalmente, em infusão intravenosa de 80 mg/m2 durante 1 hora, em combinação com LCL161 do ciclo 2. Parte de expansão da dose: Os pacientes elegíveis receberão LCL161 oral na dose máxima tolerada e/ou dose recomendada em combinação com paclitaxel semanal, em infusão intravenosa de 80 mg/m2 durante 1 hora a partir do ciclo 1.
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Os pacientes receberão LCL161 oral uma vez por semana até toxicidade inaceitável, progressão da doença e/ou retirada do consentimento.
Os pacientes receberão paclitaxel semanalmente como infusão intravenosa durante 1 hora em combinação com LCL161, do ciclo 2 na parte de escalonamento de dose ou do primeiro ciclo na parte de expansão de dose, e continuarão até toxicidade inaceitável, progressão da doença e/ou retirada do consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de toxicidades limitantes de dose em função de LCL161 durante o primeiro ciclo
Prazo: Primeiro ciclo (21 dias)
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Primeiro ciclo (21 dias)
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Eventos adversos de LCL161 oral
Prazo: A partir do consentimento informado até 28 dias após o término do tratamento (o término da consulta de tratamento ocorre dentro de 7 dias após a determinação da descontinuação do estudo)
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Tipo e frequência de eventos adversos de LCL161 oral quando administrado em combinação com paclitaxel semanal
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A partir do consentimento informado até 28 dias após o término do tratamento (o término da consulta de tratamento ocorre dentro de 7 dias após a determinação da descontinuação do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos de LCL161 oral
Prazo: A partir do consentimento informado até 28 dias após o término do tratamento (o término da consulta de tratamento ocorre dentro de 7 dias após a determinação da descontinuação do estudo)
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Tipo e frequência de eventos adversos de LCL161 oral
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A partir do consentimento informado até 28 dias após o término do tratamento (o término da consulta de tratamento ocorre dentro de 7 dias após a determinação da descontinuação do estudo)
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Concentração plasmática de LCL161 e parâmetros farmacocinéticos derivados
Prazo: Do primeiro ciclo e até 3 ciclos (cada ciclo é um período de 21 dias)
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Do primeiro ciclo e até 3 ciclos (cada ciclo é um período de 21 dias)
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Concentração plasmática de paclitaxel e parâmetros farmacocinéticos derivados
Prazo: Do primeiro ciclo de combinação e até 2 ciclos (cada ciclo é um período de 21 dias)
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Do primeiro ciclo de combinação e até 2 ciclos (cada ciclo é um período de 21 dias)
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Resposta tumoral de acordo com RECIST 1.1
Prazo: A cada 2 ciclos durante os primeiros 8 ciclos, depois a cada 3 ciclos e até o final do tratamento (cada ciclo é um período de 21 dias e o fim da consulta de tratamento ocorre dentro de 7 dias após a determinação da descontinuação do estudo)
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A cada 2 ciclos durante os primeiros 8 ciclos, depois a cada 3 ciclos e até o final do tratamento (cada ciclo é um período de 21 dias e o fim da consulta de tratamento ocorre dentro de 7 dias após a determinação da descontinuação do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCL161A1102
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