Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost perorálního LCL161 u japonských dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I perorálního LCL161 u japonských dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost pro odhad maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky perorálního LCL161 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou solidního nádoru, pro kterou není dostupná další účinná standardní léčba.
  2. Stav výkonu ECOG 0-1.
  3. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s jejich předchozí léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyřešená nauzea, zvracení, průjem nebo periferní neuropatie CTCAE stupeň >1.
  2. Intersticiální plicní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  3. Anamnéza nebo současná porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
  4. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCL161
Část se zvýšením dávky: Způsobilí pacienti začnou dostávat perorálně LCL161 jednou týdně a budou dostávat týdně paklitaxel v dávce 80 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v kombinaci s LCL161 z cyklu 2. Část s rozšířením dávky: Způsobilí pacienti dostanou perorální LCL161 v maximální tolerované dávce a/nebo doporučené dávce v kombinaci s týdenním paklitaxelem při 80 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny od cyklu 1.
Lék: LCL161
Pacienti budou dostávat perorálně LCL161 jednou týdně až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění a/nebo odvolání souhlasu.
Lék: Paklitaxel
Pacienti budou dostávat týdně paklitaxel jako intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny v kombinaci s LCL161, od cyklu 2 v části s eskalací dávky nebo od prvního cyklu v části s rozšiřováním dávky, a budou v tom pokračovat až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění a/nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicit omezujících dávku jako funkce LCL161 během prvního cyklu
Časové okno: První cyklus (21 dní)
První cyklus (21 dní)
Nežádoucí účinky perorálního LCL161
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby (návštěva ukončení léčby nastane do 7 dnů po rozhodnutí o přerušení studie)
Typ a frekvence nežádoucích účinků perorálního LCL161 při podávání v kombinaci s týdenním paklitaxelem
Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby (návštěva ukončení léčby nastane do 7 dnů po rozhodnutí o přerušení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky perorálního LCL161
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby (návštěva ukončení léčby nastane do 7 dnů po rozhodnutí o přerušení studie)
Typ a frekvence nežádoucích účinků perorálního LCL161
Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby (návštěva ukončení léčby nastane do 7 dnů po rozhodnutí o přerušení studie)
Plazmatická koncentrace LCL161 a odvozené farmakokinetické parametry
Časové okno: Od prvního cyklu až po 3 cykly (každý cyklus je 21denní)
Od prvního cyklu až po 3 cykly (každý cyklus je 21denní)
Plazmatická koncentrace paklitaxelu a odvozené farmakokinetické parametry
Časové okno: Od prvního cyklu kombinace až po 2 cykly (každý cyklus je 21denní období)
Od prvního cyklu kombinace až po 2 cykly (každý cyklus je 21denní období)
Nádorová odpověď podle RECIST 1.1
Časové okno: Každé 2 cykly po dobu prvních 8 cyklů, poté každé 3 cykly a až do konce léčby (každý cyklus je 21denní období a návštěva ke konci léčby nastane do 7 dnů po rozhodnutí o ukončení studie)
Každé 2 cykly po dobu prvních 8 cyklů, poté každé 3 cykly a až do konce léčby (každý cyklus je 21denní období a návštěva ke konci léčby nastane do 7 dnů po rozhodnutí o ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCL161A1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCL161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit