日本成人晚期实体瘤患者口服 LCL161 的安全性和耐受性
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本成人晚期实体瘤患者口服 LCL161 的 I 期研究
本研究将评估安全性和耐受性，以估计日本晚期实体瘤患者口服 LCL161 的最大耐受剂量和/或推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为实体瘤且无进一步有效标准治疗的患者。
- ECOG 性能状态 0-1。
- 患者必须已经从与之前治疗相关的所有毒性中恢复过来。
排除标准：
- 未解决的恶心、呕吐、腹泻或周围神经病变 CTCAE 等级 >1。
- 间质性肺病或自身免疫性疾病的病史或当前。
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏疾病的病史或当前。
- 有生育能力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拼箱161
剂量递增部分：符合条件的患者将开始接受每周一次的口服 LCL161，并将接受每周一次的紫杉醇，在 1 小时内以 80 mg/m2 静脉输注，与第 2 周期的 LCL161 相结合。剂量扩展部分：符合条件的患者将接受口服 LCL161在最大耐受剂量和/或推荐剂量下与每周一次的紫杉醇联合使用，从第 1 个周期开始以 80 mg/m2 静脉输注超过 1 小时。
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患者将每周接受一次口服 LCL161，直到出现不可接受的毒性、疾病进展和/或撤回同意。
从剂量递增部分的第 2 个周期或剂量扩展部分的第一个周期开始，患者将每周接受紫杉醇作为静脉输注超过 1 小时，并持续到不可接受的毒性、疾病进展和/或撤回同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第一个周期期间作为 LCL161 函数的剂量限制性毒性频率
大体时间：第一周期（21天）
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第一周期（21天）
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口服LCL161的不良事件
大体时间：从知情同意到治疗结束后 28 天（治疗访视结束发生在确定研究中止后 7 天内）
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与每周紫杉醇联合使用时口服 LCL161 不良事件的类型和频率
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从知情同意到治疗结束后 28 天（治疗访视结束发生在确定研究中止后 7 天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服LCL161的不良事件
大体时间：从知情同意到治疗结束后 28 天（治疗访视结束发生在确定研究中止后 7 天内）
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口服LCL161不良事件的类型和频率
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从知情同意到治疗结束后 28 天（治疗访视结束发生在确定研究中止后 7 天内）
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LCL161 血浆浓度和衍生药代动力学参数
大体时间：从第一个周期到最多 3 个周期（每个周期为 21 天）
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从第一个周期到最多 3 个周期（每个周期为 21 天）
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紫杉醇血浆浓度和衍生药代动力学参数
大体时间：从组合的第一个周期到最多 2 个周期（每个周期为 21 天）
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从组合的第一个周期到最多 2 个周期（每个周期为 21 天）
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根据 RECIST 1.1 的肿瘤反应
大体时间：前 8 个周期每 2 个周期，然后每 3 个周期，直到治疗结束（每个周期为 21 天，治疗结束访视发生在确定研究终止后的 7 天内）
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前 8 个周期每 2 个周期，然后每 3 个周期，直到治疗结束（每个周期为 21 天，治疗结束访视发生在确定研究终止后的 7 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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