Veiligheid en verdraagbaarheid van orale LCL161 bij Japanse volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase I-studie van orale LCL161 bij Japanse volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis van orale LCL161 te schatten bij Japanse patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een solide tumor waarvoor geen verdere effectieve standaardbehandeling beschikbaar is.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten die verband houden met hun eerdere behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste misselijkheid, braken, diarree of perifere neuropathie CTCAE-graad >1.
- Geschiedenis van of huidige interstitiële longziekte of auto-immuunziekte.
- Geschiedenis van of huidige verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCL161
Deel dosisverhoging: patiënten die in aanmerking komen, zullen eenmaal per week oraal LCL161 krijgen en zullen vanaf cyclus 2 wekelijks paclitaxel krijgen, met een intraveneus infuus van 80 mg/m2 gedurende 1 uur, in combinatie met LCL161. Deel dosisuitbreiding: patiënten die in aanmerking komen, zullen oraal LCL161 krijgen bij de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis in combinatie met wekelijks paclitaxel, bij een intraveneus infuus van 80 mg/m2 gedurende 1 uur vanaf cyclus 1.
|
Patiënten zullen eenmaal per week oraal LCL161 krijgen tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie en/of intrekking van toestemming.
Patiënten zullen wekelijks paclitaxel krijgen als intraveneus infuus gedurende 1 uur in combinatie met LCL161, vanaf cyclus 2 in het dosisescalatiegedeelte of vanaf de eerste cyclus in het dosisexpansiegedeelte, en zullen hiermee doorgaan tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie en/of intrekking van toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten als functie van LCL161 tijdens de eerste cyclus
Tijdsspanne: Eerste cyclus (21 dagen)
|
Eerste cyclus (21 dagen)
|
|
|
Bijwerkingen van orale LCL161
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling (bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats binnen 7 dagen na de vaststelling van stopzetting van de studie)
|
Type en frequentie van bijwerkingen van orale LCL161 bij toediening in combinatie met wekelijks paclitaxel
|
Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling (bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats binnen 7 dagen na de vaststelling van stopzetting van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van orale LCL161
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling (bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats binnen 7 dagen na de vaststelling van stopzetting van de studie)
|
Type en frequentie van bijwerkingen van orale LCL161
|
Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling (bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats binnen 7 dagen na de vaststelling van stopzetting van de studie)
|
|
LCL161-plasmaconcentratie en afgeleide farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Van de eerste cyclus tot de 3e cyclus (elke cyclus is een periode van 21 dagen)
|
Van de eerste cyclus tot de 3e cyclus (elke cyclus is een periode van 21 dagen)
|
|
|
Paclitaxel plasmaconcentratie en afgeleide farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Van de eerste combinatiecyclus tot 2 cycli (elke cyclus is een periode van 21 dagen)
|
Van de eerste combinatiecyclus tot 2 cycli (elke cyclus is een periode van 21 dagen)
|
|
|
Tumorrespons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Elke 2 cycli gedurende de eerste 8 cycli, daarna elke 3 cycli en tot het einde van de behandeling (elke cyclus is een periode van 21 dagen en het bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats binnen 7 dagen na de vaststelling van stopzetting van de studie)
|
Elke 2 cycli gedurende de eerste 8 cycli, daarna elke 3 cycli en tot het einde van de behandeling (elke cyclus is een periode van 21 dagen en het bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats binnen 7 dagen na de vaststelling van stopzetting van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCL161A1102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .