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Sicherheit und Verträglichkeit von oralem LCL161 bei japanischen erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zu oralem LCL161 bei japanischen erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten, um die maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis von oralem LCL161 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer histologisch oder zytologisch gesicherten Diagnose eines soliden Tumors, für den keine weitere wirksame Standardbehandlung zur Verfügung steht.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  3. Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit ihrer vorherigen Behandlung erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ungelöste Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder periphere Neuropathie CTCAE-Grad >1.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Autoimmunerkrankung.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCL161
Dosiseskalationsteil: Berechtigte Patienten erhalten LCL161 einmal pro Woche oral und erhalten wöchentlich Paclitaxel mit 80 mg/m2 intravenöser Infusion über 1 Stunde in Kombination mit LCL161 aus Zyklus 2. Dosiserweiterungsteil: Berechtigte Patienten erhalten LCL161 oral in der maximal verträglichen Dosis und/oder empfohlenen Dosis in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, mit 80 mg/m2 intravenöser Infusion über 1 Stunde ab Zyklus 1.
Arzneimittel: LCL161
Die Patienten erhalten LCL161 einmal pro Woche oral, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit und/oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Patienten erhalten wöchentlich Paclitaxel als intravenöse Infusion über 1 Stunde in Kombination mit LCL161 ab Zyklus 2 im Dosiseskalationsteil oder ab dem ersten Zyklus im Dosisexpansionsteil und setzen es fort, bis eine inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression und/oder Widerruf der Einwilligung auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten als Funktion von LCL161 während des ersten Zyklus
Zeitfenster: Erster Zyklus (21 Tage)
Erster Zyklus (21 Tage)
Nebenwirkungen von oralem LCL161
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Behandlungsende (Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach Feststellung des Studienabbruchs)
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von oralem LCL161 bei Verabreichung in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel
Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Behandlungsende (Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach Feststellung des Studienabbruchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von oralem LCL161
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Behandlungsende (Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach Feststellung des Studienabbruchs)
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von oralem LCL161
Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Behandlungsende (Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach Feststellung des Studienabbruchs)
LCL161-Plasmakonzentration und abgeleitete pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vom ersten Zyklus bis zum 3. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vom ersten Zyklus bis zum 3. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Paclitaxel-Plasmakonzentration und abgeleitete pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Ab dem ersten Kombinationszyklus und bis zu 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ab dem ersten Kombinationszyklus und bis zu 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tumoransprechen nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen für die ersten 8 Zyklen, dann alle 3 Zyklen und bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage und das Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach Feststellung des Studienabbruchs)
Alle 2 Zyklen für die ersten 8 Zyklen, dann alle 3 Zyklen und bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage und das Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach Feststellung des Studienabbruchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCL161A1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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