Innocuité et tolérabilité du LCL161 oral chez les patients adultes japonais atteints de tumeurs solides avancées
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I sur le LCL161 oral chez des patients adultes japonais atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité pour estimer la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de LCL161 par voie orale chez les patients japonais atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide pour laquelle aucun autre traitement standard efficace n'est disponible.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à leur traitement précédent.
Critère d'exclusion:
- Nausées, vomissements, diarrhée ou neuropathie périphérique non résolus Grade CTCAE > 1.
- Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou maladie auto-immune.
- Antécédents ou altération actuelle de la fonction cardiaque ou maladies cardiaques cliniquement significatives.
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception très efficaces.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LCL161
Partie d'escalade de dose : les patients éligibles commenceront à recevoir du LCL161 par voie orale une fois par semaine et recevront du paclitaxel hebdomadaire, à raison de 80 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 1 heure, en association avec LCL161 à partir du cycle 2. Partie d'extension de dose : les patients éligibles recevront du LCL161 par voie orale à la dose maximale tolérée et/ou recommandée en association avec le paclitaxel hebdomadaire, à raison de 80 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 1 heure à partir du cycle 1.
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Les patients recevront du LCL161 par voie orale une fois par semaine jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie et/ou retrait du consentement.
Les patients recevront du paclitaxel hebdomadaire en perfusion intraveineuse sur 1 heure en association avec LCL161, à partir du cycle 2 en augmentation de dose ou du premier cycle en augmentation de dose, et le poursuivront jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie et/ou retrait du consentement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des toxicités limitant la dose en fonction de LCL161 au cours du premier cycle
Délai: Premier cycle (21 jours)
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Premier cycle (21 jours)
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Événements indésirables du LCL161 oral
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement (la visite de fin de traitement a lieu dans les 7 jours suivant la décision d'arrêt de l'étude)
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Type et fréquence des effets indésirables du LCL161 oral lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel hebdomadaire
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Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement (la visite de fin de traitement a lieu dans les 7 jours suivant la décision d'arrêt de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables du LCL161 oral
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement (la visite de fin de traitement a lieu dans les 7 jours suivant la décision d'arrêt de l'étude)
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Type et fréquence des effets indésirables du LCL161 oral
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Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement (la visite de fin de traitement a lieu dans les 7 jours suivant la décision d'arrêt de l'étude)
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Concentration plasmatique de LCL161 et paramètres pharmacocinétiques dérivés
Délai: Du premier cycle et jusqu'au 3 cycle (chaque cycle est une période de 21 jours)
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Du premier cycle et jusqu'au 3 cycle (chaque cycle est une période de 21 jours)
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Concentration plasmatique de paclitaxel et paramètres pharmacocinétiques dérivés
Délai: Du premier cycle de combinaison et jusqu'au 2 cycle (chaque cycle est une période de 21 jours)
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Du premier cycle de combinaison et jusqu'au 2 cycle (chaque cycle est une période de 21 jours)
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Réponse tumorale selon RECIST 1.1
Délai: Tous les 2 cycles pendant les 8 premiers cycles, puis tous les 3 cycles et jusqu'à la fin du traitement (chaque cycle correspond à une période de 21 jours et la visite de fin de traitement a lieu dans les 7 jours suivant la détermination de l'arrêt de l'étude)
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Tous les 2 cycles pendant les 8 premiers cycles, puis tous les 3 cycles et jusqu'à la fin du traitement (chaque cycle correspond à une période de 21 jours et la visite de fin de traitement a lieu dans les 7 jours suivant la détermination de l'arrêt de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (Estimation)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCL161A1102
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