Sikkerhet og tolerabilitet av oral LCL161 hos japanske voksne pasienter med avanserte solide svulster
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I-studie av oral LCL161 i japanske voksne pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet for å estimere maksimal tolerert dose og/eller anbefalt dose av oral LCL161 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en solid svulst som ingen ytterligere effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet relatert til deres tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Uløst kvalme, oppkast, diaré eller perifer nevropati CTCAE grad >1.
- Anamnese med eller nåværende interstitiell lungesykdom eller autoimmun sykdom.
- Anamnese med eller nåværende nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer.
- Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCL161
Doseeskaleringsdel: Kvalifiserte pasienter vil begynne å få oral LCL161 en gang i uken og vil motta ukentlig paklitaksel, ved 80 mg/m2 intravenøs infusjon over 1 time, i kombinasjon med LCL161 fra syklus 2. Doseutvidelsesdel: Kvalifiserte pasienter vil få oral LCL161 ved maksimal tolerert dose og/eller anbefalt dose i kombinasjon med ukentlig paklitaksel, ved 80 mg/m2 intravenøs infusjon over 1 time fra syklus 1.
|
Pasienter vil få oral LCL161 en gang i uken inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon og/eller tilbaketrekking av samtykke.
Pasienter vil få ukentlig paklitaksel som intravenøs infusjon over 1 time i kombinasjon med LCL161, fra syklus 2 i doseøkningsdelen eller fra den første syklusen i doseutvidelsesdelen, og vil fortsette den til uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon og/eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av dosebegrensende toksisiteter som en funksjon av LCL161 under første syklus
Tidsramme: Første syklus (21 dager)
|
Første syklus (21 dager)
|
|
|
Bivirkninger av oral LCL161
Tidsramme: Fra informert samtykke til 28 dager etter avsluttet behandling (avslutning av behandlingsbesøk skjer innen 7 dager etter fastsettelsen av studieseponering)
|
Type og frekvens av bivirkninger av oral LCL161 når det administreres i kombinasjon med ukentlig paklitaksel
|
Fra informert samtykke til 28 dager etter avsluttet behandling (avslutning av behandlingsbesøk skjer innen 7 dager etter fastsettelsen av studieseponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av oral LCL161
Tidsramme: Fra informert samtykke til 28 dager etter avsluttet behandling (avslutning av behandlingsbesøk skjer innen 7 dager etter fastsettelsen av studieseponering)
|
Type og frekvens av bivirkninger av oral LCL161
|
Fra informert samtykke til 28 dager etter avsluttet behandling (avslutning av behandlingsbesøk skjer innen 7 dager etter fastsettelsen av studieseponering)
|
|
LCL161 plasmakonsentrasjon og avledede farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Fra første syklus og opp til 3 sykluser (hver syklus er på 21 dager)
|
Fra første syklus og opp til 3 sykluser (hver syklus er på 21 dager)
|
|
|
Paclitaxel plasmakonsentrasjon og avledede farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Fra første syklus av kombinasjon og opp til 2 sykluser (hver syklus er 21-dagers periode)
|
Fra første syklus av kombinasjon og opp til 2 sykluser (hver syklus er 21-dagers periode)
|
|
|
Tumorrespons i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Hver 2. syklus i de første 8 syklusene, deretter hver 3. syklus og frem til slutten av behandlingen (hver syklus er en 21-dagers periode og slutten av behandlingsbesøket skjer innen 7 dager etter at studieseponeringen er bestemt)
|
Hver 2. syklus i de første 8 syklusene, deretter hver 3. syklus og frem til slutten av behandlingen (hver syklus er en 21-dagers periode og slutten av behandlingsbesøket skjer innen 7 dager etter at studieseponeringen er bestemt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCL161A1102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .