Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego LCL161 u dorosłych japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie fazy I doustnego LCL161 u dorosłych japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki doustnej LCL161 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza litego, dla którego nie jest dostępne dalsze skuteczne standardowe leczenie.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Pacjenci muszą być wyleczeni ze wszystkich toksyczności związanych z ich poprzednim leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalne nudności, wymioty, biegunka lub neuropatia obwodowa stopnia CTCAE >1.
- Historia lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub choroba autoimmunologiczna.
- Przebyte lub obecne upośledzenie czynności serca lub klinicznie istotne choroby serca.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCL161
Część dotycząca zwiększania dawki: Kwalifikujący się pacjenci zaczną otrzymywać doustnie LCL161 raz w tygodniu i będą otrzymywać co tydzień paklitaksel w dawce 80 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 1 godzinę, w połączeniu z LCL161 z cyklu 2. Część dotycząca rozszerzenia dawki: Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać doustnie LCL161 w maksymalnej tolerowanej dawce i (lub) zalecanej dawce w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem paklitakselu we wlewie dożylnym 80 mg/m2 trwającym 1 godzinę od cyklu 1.
|
Pacjenci będą otrzymywali LCL161 doustnie raz w tygodniu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby i/lub wycofania zgody.
Pacjenci będą otrzymywać co tydzień paklitaksel we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w skojarzeniu z LCL161, od cyklu 2 w części dotyczącej zwiększania dawki lub od pierwszego cyklu w części dotyczącej zwiększania dawki i będą go kontynuować aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby i/lub wycofania zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość toksyczności ograniczającej dawkę jako funkcja LCL161 podczas pierwszego cyklu
Ramy czasowe: Pierwszy cykl (21 dni)
|
Pierwszy cykl (21 dni)
|
|
|
Zdarzenia niepożądane doustnego LCL161
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia (zakończenie wizyty leczniczej następuje w ciągu 7 dni od ustalenia przerwania badania)
|
Rodzaj i częstość działań niepożądanych doustnego LCL161 podawanego w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem
|
Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia (zakończenie wizyty leczniczej następuje w ciągu 7 dni od ustalenia przerwania badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane doustnego LCL161
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia (zakończenie wizyty leczniczej następuje w ciągu 7 dni od ustalenia przerwania badania)
|
Rodzaj i częstość działań niepożądanych doustnego LCL161
|
Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia (zakończenie wizyty leczniczej następuje w ciągu 7 dni od ustalenia przerwania badania)
|
|
Stężenie LCL161 w osoczu i pochodne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu do 3 cykli (każdy cykl to okres 21 dni)
|
Od pierwszego cyklu do 3 cykli (każdy cykl to okres 21 dni)
|
|
|
Stężenie paklitakselu w osoczu i pochodne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu kombinacji do 2 cykli (każdy cykl to okres 21 dni)
|
Od pierwszego cyklu kombinacji do 2 cykli (każdy cykl to okres 21 dni)
|
|
|
Odpowiedź guza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co 2 cykle przez pierwsze 8 cykli, następnie co 3 cykle i do końca leczenia (każdy cykl to okres 21 dni, a koniec wizyty terapeutycznej następuje w ciągu 7 dni od decyzji o przerwaniu badania)
|
Co 2 cykle przez pierwsze 8 cykli, następnie co 3 cykle i do końca leczenia (każdy cykl to okres 21 dni, a koniec wizyty terapeutycznej następuje w ciągu 7 dni od decyzji o przerwaniu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCL161A1102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .