Безопасность и переносимость перорального LCL161 у взрослых пациентов в Японии с солидными опухолями на поздних стадиях
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I исследования перорального приема LCL161 у взрослых японских пациентов с запущенными солидными опухолями
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость для оценки максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы перорального LCL161 у японских пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли, для которых недоступно дальнейшее эффективное стандартное лечение.
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- Пациенты должны оправиться от всех видов токсичности, связанных с их предыдущим лечением.
Критерий исключения:
- Неразрешившаяся тошнота, рвота, диарея или периферическая невропатия СТСАЕ степени >1.
- История или текущее интерстициальное заболевание легких или аутоиммунное заболевание.
- История или текущие нарушения сердечной функции или клинически значимые сердечные заболевания.
- Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCL161
Часть повышения дозы: соответствующие критериям пациенты начнут получать перорально LCL161 один раз в неделю и еженедельно будут получать паклитаксел внутривенной инфузией 80 мг/м2 в течение 1 часа в сочетании с LCL161, начиная со 2 цикла. Часть увеличения дозы: соответствующие критериям пациенты будут получать перорально LCL161 в максимально переносимой дозе и/или рекомендуемой дозе в сочетании с еженедельным введением паклитаксела при внутривенной инфузии 80 мг/м2 в течение 1 часа после цикла 1.
|
Пациенты будут получать перорально LCL161 один раз в неделю до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания и/или отзыва согласия.
Пациенты будут получать паклитаксел еженедельно в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в сочетании с LCL161, начиная со 2 цикла в части повышения дозы или с первого цикла в части увеличения дозы, и будут продолжать его до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания и/или отзыва согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимитирующей дозу токсичности в зависимости от LCL161 во время первого цикла
Временное ограничение: Первый цикл (21 день)
|
Первый цикл (21 день)
|
|
|
Побочные эффекты перорального приема LCL161
Временное ограничение: От информированного согласия до 28 дней после окончания лечения (посещение с окончанием лечения происходит в течение 7 дней после принятия решения о прекращении исследования)
|
Тип и частота нежелательных явлений при пероральном приеме LCL161 в сочетании с еженедельным введением паклитаксела
|
От информированного согласия до 28 дней после окончания лечения (посещение с окончанием лечения происходит в течение 7 дней после принятия решения о прекращении исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты перорального приема LCL161
Временное ограничение: От информированного согласия до 28 дней после окончания лечения (посещение с окончанием лечения происходит в течение 7 дней после принятия решения о прекращении исследования)
|
Тип и частота нежелательных явлений при пероральном приеме LCL161
|
От информированного согласия до 28 дней после окончания лечения (посещение с окончанием лечения происходит в течение 7 дней после принятия решения о прекращении исследования)
|
|
Концентрация LCL161 в плазме и производные фармакокинетические параметры
Временное ограничение: С первого цикла и до 3 цикла (каждый цикл 21-дневный период)
|
С первого цикла и до 3 цикла (каждый цикл 21-дневный период)
|
|
|
Концентрация паклитаксела в плазме и производные фармакокинетические параметры
Временное ограничение: С первого цикла комбинации и до 2 цикла (каждый цикл 21-дневный период)
|
С первого цикла комбинации и до 2 цикла (каждый цикл 21-дневный период)
|
|
|
Ответ опухоли согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Каждые 2 цикла в течение первых 8 циклов, затем каждые 3 цикла и до конца лечения (каждый цикл составляет 21-дневный период, а визит в конце лечения происходит в течение 7 дней после определения прекращения исследования)
|
Каждые 2 цикла в течение первых 8 циклов, затем каждые 3 цикла и до конца лечения (каждый цикл составляет 21-дневный период, а визит в конце лечения происходит в течение 7 дней после определения прекращения исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCL161A1102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .