Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för oral LCL161 hos japanska vuxna patienter med avancerade solida tumörer

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I-studie av oral LCL161 i japanska vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för att uppskatta den maximalt tolererade dosen och/eller rekommenderade dosen av oral LCL161 hos japanska patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en solid tumör för vilken ingen ytterligare effektiv standardbehandling finns tillgänglig.
  2. ECOG prestandastatus 0-1.
  3. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter relaterade till deras tidigare behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Olöst illamående, kräkningar, diarré eller perifer neuropati CTCAE grad >1.
  2. Historik av eller aktuell interstitiell lungsjukdom eller autoimmun sjukdom.
  3. Historik med eller nuvarande nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar.
  4. Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCL161
Dosökningsdel: Berättigade patienter kommer att börja få oral LCL161 en gång i veckan och kommer att få paklitaxel varje vecka, med 80 mg/m2 intravenös infusion under 1 timme, i kombination med LCL161 från cykel 2. Dosexpansionsdel: Berättigade patienter kommer att få oral LCL161 vid maximal tolererad dos och/eller rekommenderad dos i kombination med paklitaxel per vecka, vid 80 mg/m2 intravenös infusion under 1 timme från cykel 1.
Läkemedel: LCL161
Patienterna kommer att få oral LCL161 en gång i veckan tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression och/eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Paklitaxel
Patienterna kommer att få paklitaxel varje vecka som intravenös infusion under 1 timme i kombination med LCL161, från cykel 2 i dosökningsdelen eller från den första cykeln i dosexpansionsdelen, och kommer att fortsätta med den till oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression och/eller återkallande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dosbegränsande toxicitet som funktion av LCL161 under första cykeln
Tidsram: Första cykeln (21 dagar)
Första cykeln (21 dagar)
Biverkningar av oral LCL161
Tidsram: Från informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling (slutet på behandlingsbesöket sker inom 7 dagar efter fastställandet av studieavbrott)
Typ och frekvens av biverkningar av oral LCL161 vid administrering i kombination med paklitaxel varje vecka
Från informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling (slutet på behandlingsbesöket sker inom 7 dagar efter fastställandet av studieavbrott)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av oral LCL161
Tidsram: Från informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling (slutet på behandlingsbesöket sker inom 7 dagar efter fastställandet av studieavbrott)
Typ och frekvens av biverkningar av oral LCL161
Från informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling (slutet på behandlingsbesöket sker inom 7 dagar efter fastställandet av studieavbrott)
LCL161 plasmakoncentration och härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Från första cykeln och upp till 3 cykel (varje cykel är 21 dagar)
Från första cykeln och upp till 3 cykel (varje cykel är 21 dagar)
Paklitaxel plasmakoncentration och härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Från första cykeln av kombination och upp till 2 cykler (varje cykel är 21-dagarsperiod)
Från första cykeln av kombination och upp till 2 cykler (varje cykel är 21-dagarsperiod)
Tumörsvar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Varannan cykler under de första 8 cyklerna, sedan var 3:e cykler och fram till slutet av behandlingen (varje cykel är 21-dagarsperiod och slutet av behandlingsbesöket sker inom 7 dagar efter fastställandet av studieavbrott)
Varannan cykler under de första 8 cyklerna, sedan var 3:e cykler och fram till slutet av behandlingen (varje cykel är 21-dagarsperiod och slutet av behandlingsbesöket sker inom 7 dagar efter fastställandet av studieavbrott)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCL161A1102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på LCL161

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera