일본 성인 진행성 고형암 환자에서 경구용 LCL161의 안전성 및 내약성
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양이 있는 일본 성인 환자를 대상으로 한 경구용 LCL161의 1상 연구
이 연구는 일본 진행성 고형암 환자에서 경구용 LCL161의 최대 허용 용량 및/또는 권장 용량을 추정하기 위해 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 고형 종양으로 더 이상 효과적인 표준 치료법이 없는 환자.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 환자는 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 해결되지 않은 메스꺼움, 구토, 설사 또는 말초 신경병증 CTCAE 등급 >1.
- 간질성 폐 질환 또는 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 현재.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LCL161
용량 증량 부분: 적격 환자는 주 1회 경구용 LCL161 투여를 시작하고 주기 2의 LCL161과 함께 1시간에 걸쳐 80 mg/m2의 파클리탁셀을 매주 정맥 주입합니다. 용량 확장 부분: 적격 환자는 경구 LCL161을 투여받게 됩니다 최대 내약 용량 및/또는 권장 용량에서 매주 파클리탁셀과 병용하여 주기 1부터 1시간 동안 80mg/m2 정맥 주입.
|
환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 및/또는 동의 철회가 있을 때까지 일주일에 한 번 경구용 LCL161을 받게 됩니다.
환자는 용량 증량 부분의 2주기 또는 용량 확장 부분의 첫 번째 주기부터 LCL161과 조합하여 1시간에 걸쳐 매주 파클리탁셀을 정맥 내 주입하고 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 및/또는 동의 철회가 있을 때까지 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 주기 동안 LCL161의 함수로서 용량 제한 독성의 빈도
기간: 첫 번째 주기(21일)
|
첫 번째 주기(21일)
|
|
|
경구 LCL161의 부작용
기간: 사전 동의 시점부터 치료 종료 후 28일까지(치료 종료 방문은 연구 중단 결정 후 7일 이내에 발생)
|
매주 파클리탁셀과 병용투여시 경구용 LCL161 이상반응의 종류 및 빈도
|
사전 동의 시점부터 치료 종료 후 28일까지(치료 종료 방문은 연구 중단 결정 후 7일 이내에 발생)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 LCL161의 부작용
기간: 사전 동의 시점부터 치료 종료 후 28일까지(치료 종료 방문은 연구 중단 결정 후 7일 이내에 발생)
|
경구용 LCL161의 이상반응 유형 및 빈도
|
사전 동의 시점부터 치료 종료 후 28일까지(치료 종료 방문은 연구 중단 결정 후 7일 이내에 발생)
|
|
LCL161 혈장 농도 및 유도된 약동학 파라미터
기간: 1주기부터 3주기까지(1주기는 21일)
|
1주기부터 3주기까지(1주기는 21일)
|
|
|
파클리탁셀 혈장 농도 및 유도된 약동학 파라미터
기간: 조합 1주기부터 최대 2주기까지(각 주기는 21일 주기)
|
조합 1주기부터 최대 2주기까지(각 주기는 21일 주기)
|
|
|
RECIST 1.1에 따른 종양 반응
기간: 처음 8주기 동안 2주기마다, 이후 3주기마다 및 치료가 끝날 때까지(각 주기는 21일 기간이며 치료 방문 종료는 연구 중단 결정 후 7일 이내에 발생함)
|
처음 8주기 동안 2주기마다, 이후 3주기마다 및 치료가 끝날 때까지(각 주기는 21일 기간이며 치료 방문 종료는 연구 중단 결정 후 7일 이내에 발생함)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLCL161A1102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .