医学的に手術不能な非小肺癌患者における定位放射線療法と従来の放射線療法の比較 (LUSTRE)
2022年9月19日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
医学的に手術不能なステージ 1 の非小細胞肺癌患者の無作為化試験で、体幹部定位放射線療法と従来の放射線療法を比較
生検で証明された早期非小細胞肺癌 (NSCLC) で医学的に手術不能な患者を対象とした多施設無作為対照非盲検試験。
適格で同意した患者は、定位放射線療法（SBRT）または従来の放射線療法（CRT）を受けるためにランダムに割り当てられます 2：1の比率で。
無作為化後、できるだけ早く放射線療法を実施し、無作為化後 5 年間、がんの再発、毒性、および生存について被験者を追跡します。
主要な結果は局所制御 (LC) です。
この試験は、カナダ全土の 16 ～ 20 の臨床センターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London、Ontario、カナダ
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines、Ontario、カナダ
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1/T2a N0 M0 NSCLC、次のいずれかによる: (a) 組織学的確認 (扁平上皮細胞、腺癌、大細胞癌、または特定されていない) および CT 胸部および/または PET-CT の証拠、または (b) 連続した疑わしい結節の成長CT イメージング、悪性 PET フルオロデオキシグルコース (FDG) アビディティを伴うため、生検は非常に危険です。
- 医学的に手術不能とみなされる（胸部外科医によってレビューされ、外科的に切除可能であると定義されているが、根底にある生理学的医学的問題[例えば、 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心臓病]、手術は禁忌）、または手術可能なリスクが高いため、患者が放射線療法を好む。
除外基準:
- 18歳未満。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス3以上。
- -過去3年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- 毛細血管拡張性運動失調症の病歴。
- -腫瘍の近くでの以前の放射線療法（RT）で、重大な重複が発生する可能性があります。
- -残りの肺にステージIの肺がんを伴う以前の肺全摘術。
- 特発性肺線維症および/または間質性肺疾患の診断。
- 他の抗がん療法（化学療法、生物学的標的療法）を予定しています。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- フォローアップのための地理的なアクセス不能。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：体幹定位放射線治療
体幹部定位放射線治療（SBRT）
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：従来の放射線治療
従来の放射線治療 (CRT)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール
時間枠：5年
|
局所制御とは、研究期間中に局所再発がないことです。
これは、無作為化から原発腫瘍の失敗または限界失敗までの時間です。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生きている被験者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
|
5年
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
無病生存期間は、無作為化から最も早期に疾患が再発するまで、または肺がんによる死亡までの時間として定義されます。
|
5年
|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
|
イベントフリー生存は、無作為化から記録された最も初期の再発疾患または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
5年
|
|
肺がん特異的生存率
時間枠：5年
|
肺癌特異的生存率は、無作為化から肺癌に起因する死亡までの時間として定義されます
|
5年
|
|
放射線治療関連死
時間枠：1～12ヶ月
|
放射線治療関連死は、治療後 1 ～ 12 か月の間に発生し、壊滅的な出血または死に至る重度の放射線肺炎に起因する放射線毒性が直接の原因である死亡と定義されます。
|
1～12ヶ月
|
|
毒性
時間枠：5年
|
急性毒性は、無作為化後3か月で評価され、疲労、呼吸困難、および食道炎が含まれます。
後期毒性は、3 か月を超えて最長 5 年まで評価され、放射線肺炎、胸壁の痛み、肋骨骨折が含まれます。
|
5年
|
|
生活の質
時間枠：2年
|
生活の質への影響は、欧州がん治療研究機構および肺がん固有のモジュール 13 アンケートで評価されます。
|
2年
|
|
費用効用
時間枠：3年
|
費用効用は、全生存期間の結果と併せて、ヨーロッパの生活の質に関するアンケートを使用して評価されます
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Swaminath、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- 主任研究者：Tim Whelan、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月7日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。