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Stereotaktische Körperstrahlentherapie im Vergleich zu konventioneller Strahlentherapie bei medizinisch inoperablen Patienten mit nicht kleinem Lungenkrebs (LUSTRE)

19. September 2022 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine randomisierte Studie mit medizinisch inoperablen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 1 zum Vergleich einer stereotaktischen Körperbestrahlung mit einer konventionellen Strahlentherapie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie bei medizinisch inoperablen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium. Geeignete und einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) oder eine konventionelle Strahlentherapie (CRT) im Verhältnis 2:1 zu erhalten. Die Strahlentherapie wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung verabreicht, und die Probanden werden 5 Jahre nach der Randomisierung auf Krebsrezidive, Toxizität und Überleben beobachtet. Das primäre Ergebnis ist die lokale Kontrolle (LC). Die Studie wird in 16-20 klinischen Zentren in ganz Kanada durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital McGill
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T1/T2a N0 M0 NSCLC, entweder durch: (a) histologische Bestätigung (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom oder nicht spezifiziert) und CT-Thorax- und/oder PET-CT-Nachweis oder (b) ein verdächtiger wachsender Knoten in der Serie CT-Bildgebung mit maligner PET-Fluorodesoxyglukose (FDG)-Avidität, bei der eine Biopsie äußerst riskant wäre.
  2. Als medizinisch inoperabel angesehen (wie von einem Thoraxchirurgen überprüft und als chirurgisch resezierbar definiert, aber aufgrund zugrunde liegender physiologischer medizinischer Probleme [z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzerkrankung], eine Operation ist kontraindiziert) oder eine Strahlentherapie wird vom Patienten aufgrund des hohen operativen Risikos bevorzugt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 oder höher.
  3. Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs).
  4. Geschichte der Ataxia Teleangiektasie.
  5. Frühere Strahlentherapie (RT) in der Nähe des Tumors, sodass es zu erheblichen Überschneidungen kommen kann.
  6. Frühere Pneumonektomie mit Lungenkrebs im Stadium I in der verbleibenden Lunge.
  7. Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose und/oder einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  8. Geplant für eine andere Krebstherapie (Chemotherapie, biologische zielgerichtete Therapie).
  9. Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt.
  10. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  11. Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlung
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Strahlentherapie
Konventionelle Strahlentherapie (CRT)
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie (CRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokale Kontrolle ist das Fehlen eines Lokalrezidivs während des Studienzeitraums. Dies ist die Zeit von der Randomisierung bis zum primären Tumorversagen oder marginalen Versagen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Lebende Probanden werden am Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod aufgrund von Lungenkrebs.
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre
Lungenkrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das lungenkrebsspezifische Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, der auf Lungenkrebs zurückzuführen ist
5 Jahre
Strahlenbehandlungsbedingter Tod
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Strahlenbehandlungsbedingter Tod ist definiert als Tod, der zwischen 1 und 12 Monaten nach der Behandlung auftritt und direkt durch Strahlentoxizität verursacht wird, die entweder einer katastrophalen Blutung oder einer schweren Strahlenpneumonitis zuzuschreiben ist, die zum Tod führt
1 bis 12 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die akute Toxizität wird 3 Monate nach der Randomisierung bewertet und umfasst Müdigkeit, Dyspnoe und Ösophagitis. Die späte Toxizität wird nach 3 Monaten und bis zu 5 Jahren bewertet und umfasst Strahlenpneumonitis, Brustwandschmerzen und Rippenfrakturen.
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden anhand der Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und des Lungenkrebs-spezifischen Moduls 13 bewertet.
2 Jahre
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand des europäischen Fragebogens zur Lebensqualität in Verbindung mit den Ergebnissen zum Gesamtüberleben bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Hauptermittler: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2013-LUSTRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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