Stereotaktisk kroppsstrålbehandling kontra konventionell strålbehandling hos medicinskt inoperabla icke-små lungcancerpatienter (LUSTRE)
19 september 2022 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
En randomiserad studie av icke-småcellig lungcancerpatienter i medicinskt inoperabel stadium 1 som jämför stereootaktisk kroppsstrålbehandling med konventionell strålbehandling
En multicenter randomiserad kontrollerad öppen studie på medicinskt inoperabla patienter med biopsibeprövad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i tidigt stadium.
Berättigade och samtyckande patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) eller konventionell strålbehandling (CRT) i förhållandet 2:1.
Strålbehandling kommer att ges så snart som möjligt efter randomisering och försökspersoner kommer att följas i 5 år efter randomisering för cancerrecidiv, toxicitet och överlevnad.
Det primära resultatet är lokal kontroll (LC).
Försöket kommer att genomföras vid 16-20 kliniska centra över hela Kanada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
324
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1/T2a N0 M0 NSCLC, antingen genom: (a) histologisk bekräftelse (skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig karcinom eller ej specificerat) och CT-thorax och/eller PET-CT-bevis, eller (b) en misstänkt växande knöl på seriell CT-avbildning, med malign PET-fluordeoxiglukos (FDG) aviditet, för vilken en biopsi skulle vara extremt riskabel.
- Anses medicinskt inoperabel (som granskats av en thoraxkirurg och definierad som kirurgiskt resektabel men på grund av underliggande fysiologiska medicinska problem [t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsjukdom], kirurgi är kontraindicerat) eller strålbehandling föredras av patienten på grund av hög operationsrisk.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre.
- Tidigare invasiv malignitet under de senaste 3 åren (exklusive icke-melanomatös hudcancer).
- Historia om ataxi telangiectasia.
- Tidigare strålbehandling (RT) i närheten av tumören, så att betydande överlappning kan uppstå.
- Tidigare pneumonektomi med stadium I lungcancer i den återstående lungan.
- Diagnos av idiopatisk lungfibros och/eller interstitiell lungsjukdom.
- Planerad för annan cancerbehandling (kemoterapi, biologisk riktad terapi).
- Kvinna, som för närvarande är gravid eller ammar.
- Geografisk otillgänglighet för uppföljning.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell strålbehandling
Konventionell strålbehandling (CRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 5 år
|
Lokal kontroll är frånvaron av lokalt återfall under studieperioden.
Detta är tiden från randomisering till primär tumörsvikt eller marginellt misslyckande.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Levande försökspersoner kommer att censureras på datumet för senaste uppföljning.
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till det tidigaste återkommande sjukdomen eller till döden tillskriven lungcancer.
|
5 år
|
|
Event-fri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Händelsefri överlevnad definieras som tiden från randomisering till den tidigaste dokumenterade återkommande sjukdomen eller dödsfall av någon orsak.
|
5 år
|
|
Lungcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Lungcancerspecifik överlevnad definieras som tiden från randomisering till död hänförlig till lungcancer
|
5 år
|
|
Strålbehandlingsrelaterad död
Tidsram: 1 till 12 månader
|
Strålbehandlingsrelaterad död definieras som död som inträffar mellan 1 och 12 månader efter behandling och som orsakas direkt av strålningstoxicitet som tillskrivs antingen katastrofal blödning eller allvarlig strålningspneumonit som leder till döden
|
1 till 12 månader
|
|
Giftighet
Tidsram: 5 år
|
Akut toxicitet kommer att bedömas 3 månader efter randomisering och inkluderar trötthet, dyspné och esofagit.
Sen toxicitet kommer att bedömas efter 3 månader och upp till 5 år och inkluderar strålningspneumonit, bröstväggssmärta och revbensfraktur.
|
5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Inverkan på livskvalitet kommer att utvärderas med den europeiska organisationen för forskning inom behandling av cancer och de lungcancerspecifika modul 13 frågeformulären.
|
2 år
|
|
Kostnadsverktyg
Tidsram: 3 år
|
Cost-Utility kommer att bedömas med hjälp av European Quality of Life-enkäten i samband med de totala överlevnadsresultaten
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Huvudutredare: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-2013-LUSTRE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .