Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling versus konventionel strålebehandling hos medicinsk inoperable ikke-små lungekræftpatienter (LUSTRE)

19. september 2022 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Et randomiseret forsøg med medicinsk inoperable trin 1 ikke-småcellet lungekræftpatienter, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålebehandling versus konventionel strålebehandling

Et multicenter randomiseret kontrolleret åbent forsøg med medicinsk inoperable patienter med biopsi-bevist tidligt stadium af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Berettigede og samtykkende patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller konventionel strålebehandling (CRT) i forholdet 2:1. Strålebehandling vil blive administreret så hurtigt som muligt efter randomisering, og forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år efter randomisering for kræfttilbagefald, toksicitet og overlevelse. Det primære resultat er lokal kontrol (LC). Forsøget vil blive udført på 16-20 kliniske centre i hele Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital McGill
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1/T2a N0 M0 NSCLC, enten ved: (a) histologisk bekræftelse (pladecelleplade, adenokarcinom, storcellet karcinom eller ikke specificeret) og CT-thorax og/eller PET-CT-bevis, eller (b) en mistænkelig voksende knude på seriel CT-billeddannelse med ondartet PET Fluorodeoxyglucose (FDG) aviditet, for hvilken en biopsi ville være yderst risikabel.
  2. Anses som medicinsk inoperabel (som gennemgået af en thoraxkirurg og defineret som kirurgisk resecerbar, men på grund af underliggende fysiologiske medicinske problemer [f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesygdom], kirurgi er kontraindiceret) eller strålebehandling foretrækkes af patienten på grund af høj operationsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller højere.
  3. Tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 3 år (eksklusive ikke-melanomatøs hudkræft).
  4. Historie om ataksi telangiectasia.
  5. Tidligere strålebehandling (RT) i nærheden af ​​tumoren, således at betydelig overlapning kunne forekomme.
  6. Tidligere pneumonektomi med fase I lungekræft i den resterende lunge.
  7. Diagnose af idiopatisk lungefibrose og/eller interstitiel lungesygdom.
  8. Planlagt til anden kræftbehandling (kemoterapi, biologisk målrettet terapi).
  9. Kvinde, som i øjeblikket er gravid eller ammer.
  10. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  11. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel strålebehandling
Konventionel strålebehandling (CRT)
Stråling: Konventionel strålebehandling (CRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
Lokal kontrol er fraværet af lokalt tilbagefald i undersøgelsesperioden. Dette er tiden fra randomisering til primær tumorsvigt eller marginalt svigt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Levende forsøgspersoner vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til det tidligste tilbagefald af sygdommen eller til døden, der tilskrives lungekræft.
5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dokumenterede tilbagevendende sygdom eller død af enhver årsag.
5 år
Lungekræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Lungekræft-specifik overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død, der kan tilskrives lungekræft
5 år
Strålebehandlingsrelateret død
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Strålebehandlingsrelateret død defineres som død, der indtræffer mellem 1 og 12 måneder efter behandlingen, og som er forårsaget direkte af strålingstoksicitet, der tilskrives enten katastrofal blødning eller alvorlig strålingspneumonitis, der fører til døden
1 til 12 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
Akut toksicitet vil blive vurderet 3 måneder efter randomisering og inkluderer træthed, dyspnø og esophagitis. Sen toksicitet vil blive vurderet efter 3 måneder og op til 5 år og omfatter strålingspneumonitis, brystvægssmerter og ribbensbrud.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Indvirkning på livskvalitet vil blive vurderet med den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft og det lungekræftspecifikke modul 13-spørgeskemaer.
2 år
Cost-Utility
Tidsramme: 3 år
Cost-Utility vil blive vurderet ved hjælp af European Quality of Life-spørgeskema i forbindelse med de samlede overlevelsesresultater
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Ledende efterforsker: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2013-LUSTRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner