不能手术的非小细胞肺癌患者的立体定向放疗与常规放疗 (LUSTRE)
2022年9月19日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
一项对无法手术的 1 期非小细胞肺癌患者进行的随机试验，比较立体定向体部放疗与常规放疗
一项针对经活检证实的早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 无法手术的患者进行的多中心随机对照开放标签试验。
符合条件且同意的患者将被随机分配接受立体定向放射治疗 (SBRT) 或常规放射治疗 (CRT)，比例为 2:1。
随机化后将尽快进行放疗，随机化后将对受试者进行为期 5 年的癌症复发、毒性和生存随访。
主要结果是局部控制 (LC)。
该试验将在加拿大各地的 16-20 个临床中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London、Ontario、加拿大
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines、Ontario、加拿大
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor、Ontario、加拿大
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1/T2a N0 M0 NSCLC，通过：(a) 组织学确认（鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌或未指定）和胸部 CT 和/或 PET-CT 证据，或 (b) 连续检查发现可疑生长结节CT 成像，具有恶性 PET 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲合力，对其进行活检风险极大。
- 被认为在医学上无法手术（由胸外科医生审查并定义为手术可切除，但由于潜在的生理医学问题 [例如 慢性阻塞性肺疾病（COPD）、心脏病]、手术禁忌）或放疗，手术风险高，是患者的首选。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 3 或更高。
- 过去 3 年内曾患过浸润性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤性皮肤癌）。
- 共济失调毛细血管扩张史。
- 以前在肿瘤附近进行过放射治疗 (RT)，因此可能会发生明显的重叠。
- 先前的全肺切除术在剩余的肺中具有 I 期肺癌。
- 特发性肺纤维化和/或间质性肺病的诊断。
- 计划进行其他抗癌治疗（化疗、生物靶向治疗）。
- 女性，目前怀孕或哺乳期。
- 后续的地理交通不便。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向放疗
立体定向放射治疗 (SBRT)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规放疗
常规放疗 (CRT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地控制
大体时间：5年
|
局部控制是在研究期间没有局部复发。
这是从随机化到原发性肿瘤失败或边缘失败的时间。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
活着的受试者将在最后一次随访的日期被审查。
|
5年
|
|
无病生存
大体时间：5年
|
无病生存期定义为从随机分组到疾病最早复发或因肺癌死亡的时间。
|
5年
|
|
无事件生存
大体时间：5年
|
无事件生存期定义为从随机化到最早记录的疾病复发或任何原因死亡的时间。
|
5年
|
|
肺癌特异性生存期
大体时间：5年
|
肺癌特异性生存期定义为从随机分组到因肺癌死亡的时间
|
5年
|
|
放射治疗相关死亡
大体时间：1至12个月
|
与放射治疗相关的死亡定义为在治疗后 1 至 12 个月内发生的死亡，并且直接由放射毒性引起，放射毒性可归因于灾难性出血或导致死亡的严重放射性肺炎
|
1至12个月
|
|
毒性
大体时间：5年
|
急性毒性将在随机化后 3 个月进行评估，包括疲劳、呼吸困难和食道炎。
将评估超过 3 个月至 5 年的晚期毒性，包括放射性肺炎、胸壁痛和肋骨骨折。
|
5年
|
|
生活质量
大体时间：2年
|
将通过欧洲癌症治疗研究组织和肺癌特定模块 13 问卷评估对生活质量的影响。
|
2年
|
|
成本效用
大体时间：3年
|
成本效用将使用欧洲生活质量问卷结合总体生存结果进行评估
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anand Swaminath、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- 首席研究员：Tim Whelan、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月7日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.