Radioterapia corporal estereotáctica versus radioterapia convencional en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño médicamente inoperables (LUSTRE)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un ensayo aleatorizado de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 1 médicamente inoperables que compara la radioterapia corporal estereotáctica con la radioterapia convencional
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto en pacientes médicamente inoperables con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano comprobado por biopsia.
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o radioterapia convencional (CRT) en una proporción de 2:1.
La radioterapia se administrará lo antes posible después de la aleatorización y se realizará un seguimiento de los sujetos durante 5 años después de la aleatorización para determinar la recurrencia del cáncer, la toxicidad y la supervivencia.
El resultado primario es el control local (CL).
El ensayo se llevará a cabo en 16-20 centros clínicos en todo Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines, Ontario, Canadá
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- T1/T2a N0 M0 NSCLC, ya sea por: (a) confirmación histológica (células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, o no especificado) y evidencia de TC de tórax y/o PET-TC, o (b) un nódulo en crecimiento sospechoso en estudios seriados. Imagen de TC, con PET maligno con avidez de fluorodesoxiglucosa (FDG), por lo que una biopsia sería extremadamente riesgosa.
- Considerado médicamente inoperable (según lo revisado por un cirujano torácico y definido como resecable quirúrgicamente pero, debido a problemas médicos fisiológicos subyacentes [p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cardiopatía], la cirugía está contraindicada) o el paciente prefiere la radioterapia debido al alto riesgo operable.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años de edad.
- Estado funcional 3 o superior del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 3 años (excluido el cáncer de piel no melanomatoso).
- Antecedentes de ataxia telangiectasia.
- Radioterapia (RT) previa en la vecindad del tumor, de manera que podría producirse un solapamiento importante.
- Neumonectomía previa con cáncer de pulmón en estadio I en el pulmón remanente.
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática y/o enfermedad pulmonar intersticial.
- Planificado para otras terapias contra el cáncer (quimioterapia, terapia biológica dirigida).
- Mujer, que actualmente está embarazada o lactando.
- Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáctica corporal
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia Convencional
Radioterapia Convencional (TRC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
El control local es la ausencia de recurrencia local durante el período de estudio.
Este es el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tumor primario o el fracaso marginal.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos vivos serán censurados en la fecha del último seguimiento.
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia más temprana de la enfermedad o hasta la muerte atribuida al cáncer de pulmón.
|
5 años
|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad recurrente documentada o la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
|
Supervivencia específica del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia específica del cáncer de pulmón se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte atribuible al cáncer de pulmón.
|
5 años
|
|
Muerte relacionada con el tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
|
La muerte relacionada con el tratamiento con radiación se define como la muerte que ocurre entre 1 y 12 meses después del tratamiento y es causada directamente por la toxicidad de la radiación atribuida a una hemorragia catastrófica o a una neumonitis por radiación grave que conduce a la muerte.
|
1 a 12 meses
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La toxicidad aguda se evaluará 3 meses después de la aleatorización e incluye fatiga, disnea y esofagitis.
La toxicidad tardía se evaluará más allá de los 3 meses y hasta los 5 años e incluye neumonitis por radiación, dolor en la pared torácica y fractura de costillas.
|
5 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
El impacto en la calidad de vida se evaluará con los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación en el Tratamiento del Cáncer y el Módulo 13 específico para el cáncer de pulmón.
|
2 años
|
|
Costo-Utilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
El costo-utilidad se evaluará mediante el cuestionario europeo de calidad de vida junto con los resultados de supervivencia general
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Investigador principal: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2013-LUSTRE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .