Stereotaktyczna radioterapia ciała a konwencjonalna radioterapia u nieoperacyjnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LUSTRE)
19 września 2022 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Randomizowane badanie pacjentów z nieoperacyjnym stadium 1 z niedrobnokomórkowym rakiem płuca porównujące stereotaktyczną radioterapię ciała z konwencjonalną radioterapią
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z udziałem nieoperacyjnych pacjentów z potwierdzonym biopsją wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub konwencjonalnej radioterapii (CRT) w stosunku 2:1.
Radioterapia zostanie zastosowana tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, a pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po randomizacji pod kątem nawrotu raka, toksyczności i przeżycia.
Głównym wynikiem jest kontrola lokalna (LC).
Badanie zostanie przeprowadzone w 16-20 ośrodkach klinicznych w całej Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
324
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC T1/T2a N0 M0, na podstawie: (a) potwierdzenia histologicznego (płaskokomórkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy lub nieokreślony) i CT klatki piersiowej i/lub PET-CT lub (b) podejrzanego wzrostu guzka w seryjnej Obrazowanie CT ze złośliwą awidnością PET z fluorodeoksyglukozą (FDG), w przypadku której biopsja byłaby niezwykle ryzykowna.
- Uznany za nieoperacyjny z medycznego punktu widzenia (zgodnie z oceną dokonaną przez chirurga klatki piersiowej i zdefiniowany jako nadający się do resekcji chirurgicznej, ale z powodu leżących u podstaw fizjologicznych problemów medycznych [np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba serca], operacja jest przeciwwskazana) lub radioterapia jest preferowana przez pacjenta ze względu na duże ryzyko operacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy.
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
- Historia ataksji teleangiektazji.
- Wcześniejsza radioterapia (RT) w pobliżu guza, tak że może wystąpić znaczne nakładanie się.
- Wcześniejsza pneumonektomia z rakiem płuca stopnia I w pozostałym płucu.
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc i/lub śródmiąższowej choroby płuc.
- Planowane do innej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, biologiczna terapia celowana).
- Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna radioterapia
Radioterapia konwencjonalna (CRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kontrola lokalna to brak nawrotu miejscowego w okresie badania.
Jest to czas od randomizacji do niepowodzenia guza pierwotnego lub niepowodzenia brzeżnego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Osoby żywe zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego nawrotu choroby lub zgonu przypisanego rakowi płuca.
|
5 lat
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie bez zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie swoiste dla raka płuca definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu związanego z rakiem płuca
|
5 lat
|
|
Śmierć związana z radioterapią
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
Śmierć związana z radioterapią definiuje się jako śmierć występującą w okresie od 1 do 12 miesięcy po leczeniu i spowodowaną bezpośrednio toksycznością promieniowania przypisaną katastrofalnemu krwotokowi lub ciężkiemu popromiennemu zapaleniu płuc prowadzącemu do śmierci
|
1 do 12 miesięcy
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostra toksyczność zostanie oceniona 3 miesiące po randomizacji i obejmuje zmęczenie, duszność i zapalenie przełyku.
Późna toksyczność zostanie oceniona po 3 miesiącach i do 5 lat i obejmuje popromienne zapalenie płuc, ból ściany klatki piersiowej i złamanie żeber.
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka i modułu 13 dotyczących raka płuc.
|
2 lata
|
|
Koszt-użyteczność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Użyteczność kosztów zostanie oceniona za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia w połączeniu z wynikami całkowitego przeżycia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Główny śledczy: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2013-LUSTRE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .