Stereotaktinen kehon sädehoito verrattuna perinteiseen sädehoitoon lääketieteellisesti kelpaamattomissa ei-pienissä keuhkosyöpäpotilaissa (LUSTRE)
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Satunnaistettu lääketieteellisesti käyttökelvoton vaihe 1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaiden tutkimus, jossa verrataan stereotaktista kehon sädehoitoa verrattuna perinteiseen sädehoitoon
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus potilailla, jotka eivät ole leikkauskyvyttömiä ja joilla on biopsialla todettu varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Kelpoiset ja suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan stereotaktista sädehoitoa (SBRT) tai tavanomaista sädehoitoa (CRT) suhteessa 2:1.
Sädehoitoa annetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, ja koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen syövän uusiutumisen, toksisuuden ja eloonjäämisen toteamiseksi.
Ensisijainen tulos on paikallinen ohjaus (LC).
Koe suoritetaan 16-20 kliinisessä keskuksessa eri puolilla Kanadaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1/T2a N0 M0 NSCLC, joko: (a) histologisella vahvistuksella (levyepiteeli, adenokarsinooma, suurisoluinen karsinooma tai määrittelemätön) ja rintakehän CT- ja/tai PET-CT-todisteena tai (b) epäilyttävällä kasvavalla kyhmyllä sarjassa CT-kuvaus, jossa on pahanlaatuinen PET-fluorodeoksiglukoosi (FDG) -aviditeetti, jolle biopsia olisi erittäin riskialtista.
- Lääketieteellisesti käyttökelvoton (rintakirurgin arvioima ja kirurgisesti leikattavissa olevaksi, mutta taustalla olevien fysiologisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi [esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydänsairaus], leikkaus on vasta-aiheinen) tai potilas suosii sädehoitoa suuren operatiivisen riskin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 3 tai korkeampi.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää).
- Ataksia-telangiectasia historia.
- Aikaisempi sädehoito (RT) kasvaimen läheisyydessä, jolloin merkittävää päällekkäisyyttä voi esiintyä.
- Edellinen pneumonektomia, jossa jäljelle jääneessä keuhkossa oli I vaiheen keuhkosyöpä.
- Idiopaattisen keuhkofibroosin ja/tai interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi.
- Suunniteltu muuhun syöpähoitoon (kemoterapia, biologisesti kohdennettu hoito).
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää.
- Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen sädehoito
Perinteinen sädehoito (CRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen kontrolli on paikallisen toistumisen puuttuminen tutkimusjakson aikana.
Tämä on aika satunnaistamisesta primaariseen kasvaimen vajaatoimintaan tai marginaaliseen epäonnistumiseen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elävät aiheet sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
5 vuotta
|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista selviytymisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden uusiutumiseen tai keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan dokumentoituun toistuvaan sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Keuhkosyöväkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkosyöpäspesifinen eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Säteilyhoitoon liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Säteilyhoitoon liittyvä kuolema määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu 1–12 kuukautta hoidon jälkeen ja joka johtuu suoraan säteilymyrkyllisyydestä, joka johtuu joko katastrofaalisesta verenvuodosta tai vakavasta kuolemaan johtavasta säteilykeuhkotulehduksesta.
|
1-12 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutti toksisuus arvioidaan 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja se sisältää väsymyksen, hengenahdistuksen ja ruokatorven tulehduksen.
Myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan yli 3 kuukauden ja enintään 5 vuoden kuluttua, ja se sisältää säteilykeuhkotulehduksen, rintakipun ja kylkiluiden murtuman.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikutuksia elämänlaatuun arvioidaan Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön ja keuhkosyöpäkohtaisen moduulin 13 kyselylomakkeilla.
|
2 vuotta
|
|
Kustannus-hyödyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kustannushyötysuhde arvioidaan käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta yhdessä kokonaiseloonjäämistulosten kanssa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Päätutkija: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2013-LUSTRE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .