Radioterapia corporal estereotáxica versus radioterapia convencional em pacientes com câncer de pulmão não pequenos clinicamente inoperáveis (LUSTRE)
19 de setembro de 2022 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Um estudo randomizado de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 1 medicamente inoperável, comparando radioterapia corporal estereotáxica versus radioterapia convencional
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto em pacientes clinicamente inoperáveis com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial comprovado por biópsia.
Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para receber radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou radioterapia convencional (CRT) em uma proporção de 2:1.
A radioterapia será administrada o mais rápido possível após a randomização e os indivíduos serão acompanhados por 5 anos após a randomização quanto à recorrência, toxicidade e sobrevida do câncer.
O resultado primário é o controle local (LC).
O julgamento será realizado em 16-20 centros clínicos em todo o Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Horizon Health Network
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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St. Catharines, Ontario, Canadá
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Chum Hospital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital McGill
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Saskatoon Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC T1/T2a N0 M0, seja por: (a) confirmação histológica (células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de grandes células ou não especificado) e evidência de TC de tórax e/ou PET-CT, ou (b) um nódulo crescente suspeito em exames seriados Imagem de TC, com avidez maligna de PET Fluorodesoxiglicose (FDG), para a qual uma biópsia seria extremamente arriscada.
- Considerado clinicamente inoperável (conforme revisado por um cirurgião torácico e definido como ressecável cirurgicamente, mas, devido a problemas médicos fisiológicos subjacentes [por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença cardíaca], a cirurgia é contra-indicada) ou a radioterapia é preferida pelo paciente devido ao alto risco operável.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou superior.
- Malignidade invasiva prévia nos últimos 3 anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
- História de ataxia telangiectasia.
- Radioterapia (RT) anterior na vizinhança do tumor, de modo que possa ocorrer sobreposição significativa.
- Pneumonectomia anterior com câncer de pulmão em estágio I no pulmão remanescente.
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática e/ou doença pulmonar intersticial.
- Planejado para outra terapia anticancerígena (quimioterapia, terapia direcionada biológica).
- Mulher, que está atualmente grávida ou amamentando.
- Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia Convencional
Radioterapia Convencional (CRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 5 anos
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O controle local é a ausência de recorrência local durante o período do estudo.
Este é o tempo desde a randomização até a falha do tumor primário ou falha marginal.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Indivíduos vivos serão censurados na data do último acompanhamento.
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência da doença ou até a morte atribuída ao câncer de pulmão.
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5 anos
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença recorrente documentada ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Sobrevivência específica para câncer de pulmão
Prazo: 5 anos
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A sobrevida específica para câncer de pulmão é definida como o tempo desde a randomização até a morte atribuível ao câncer de pulmão
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5 anos
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Morte relacionada ao tratamento de radiação
Prazo: 1 a 12 meses
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A morte relacionada ao tratamento com radiação é definida como a morte que ocorre entre 1 a 12 meses após o tratamento e é causada diretamente pela toxicidade da radiação atribuída a uma hemorragia catastrófica ou a uma pneumonite por radiação grave que leva à morte
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1 a 12 meses
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Toxicidade
Prazo: 5 anos
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A Toxicidade Aguda será avaliada 3 meses após a randomização e inclui fadiga, dispneia e esofagite.
A toxicidade tardia será avaliada após 3 meses e até 5 anos e inclui pneumonia por radiação, dor na parede torácica e fratura de costela.
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5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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O impacto na qualidade de vida será avaliado com os questionários da Organização Européia para Pesquisa em Tratamento do Câncer e do Módulo 13 específico do câncer de pulmão.
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2 anos
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Custo-Utilidade
Prazo: 3 anos
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O custo-utilidade será avaliado usando o questionário europeu de qualidade de vida em conjunto com os resultados de sobrevida global
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Investigador principal: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2013-LUSTRE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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