의학적으로 수술이 불가능한 비소형 폐암 환자의 정위적 신체 방사선 요법 대 기존 방사선 요법 (LUSTRE)
2022년 9월 19일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
의학적으로 수술이 불가능한 1기 비소세포폐암 환자를 대상으로 정위체부방사선요법과 기존방사선요법을 비교한 무작위 임상시험
생검으로 입증된 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC)의 의학적으로 수술이 불가능한 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 통제 개방 라벨 시험.
자격이 있고 동의하는 환자는 2:1 비율로 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 기존 방사선 요법(CRT)을 받도록 무작위로 할당됩니다.
방사선 요법은 무작위배정 후 가능한 한 빨리 투여될 것이며 대상체는 암 재발, 독성 및 생존에 대해 무작위배정 후 5년 동안 추적될 것입니다.
1차 결과는 로컬 컨트롤(LC)입니다.
시험은 캐나다 전역의 16-20개 임상 센터에서 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
- Horizon Health Network
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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St. Catharines, Ontario, 캐나다
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Chum Hospital Notre Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal General Hospital McGill
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1/T2a N0 M0 NSCLC, (a) 조직학적 확인(편평 세포, 선암종, 대세포 암종 또는 지정되지 않음) 및 CT 흉부 및/또는 PET-CT 증거, 또는 (b) 일련의 의심스러운 결절 성장 악성 PET Fluorodeoxyglucose(FDG) 결합력이 있는 CT 영상, 생검이 매우 위험할 수 있습니다.
- 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주됨(흉부외과의가 검토하고 외과적으로 절제 가능한 것으로 정의되었지만 근본적인 생리학적 문제[예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심장병], 수술 금기) 또는 방사선 요법은 수술 위험이 높아 환자가 선호합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상.
- 지난 3년 이내의 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 운동 실조증 모세 혈관 확장증의 역사.
- 상당한 중첩이 발생할 수 있는 종양 부근의 이전 방사선 요법(RT).
- 나머지 폐에 1기 폐암이 있는 이전 전폐절제술.
- 특발성 폐 섬유증 및/또는 간질성 폐 질환의 진단.
- 다른 항암 요법(화학 요법, 생물학적 표적 요법)을 계획하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
정위 신체 방사선 요법(SBRT)
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 방사선 요법
기존 방사선 요법(CRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 5 년
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국소 통제는 연구 기간 동안 국소 재발이 없는 것입니다.
이것은 무작위화에서 원발성 종양 실패 또는 한계 실패까지의 시간입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 피험자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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무질병 생존은 무작위 배정에서 질병의 가장 빠른 재발 또는 폐암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 5 년
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사건 없는 생존은 무작위배정에서 가장 초기에 기록된 재발성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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폐암 관련 생존
기간: 5 년
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폐암 특이적 생존은 무작위 배정에서 폐암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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방사선 치료 관련 사망
기간: 1~12개월
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방사선 치료 관련 사망은 치료 후 1~12개월 사이에 발생하는 사망으로 정의되며 치명적인 출혈 또는 사망에 이르게 하는 심각한 방사선 폐렴으로 인한 방사선 독성에 의해 직접 발생합니다.
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1~12개월
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독성
기간: 5 년
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급성 독성은 무작위화 후 3개월에 평가되며 피로, 호흡곤란 및 식도염을 포함합니다.
후기 독성은 3개월 이상 5년까지 평가되며 방사선 폐렴, 흉벽 통증 및 갈비뼈 골절이 포함됩니다.
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5 년
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삶의 질
기간: 2 년
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삶의 질에 미치는 영향은 유럽 암 치료 연구 기구 및 폐암 관련 모듈 13 설문지로 평가됩니다.
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2 년
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비용 효용
기간: 3 년
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비용 효용은 전체 생존 결과와 함께 유럽 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- 수석 연구원: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .