Radiothérapie corporelle stéréotaxique par rapport à la radiothérapie conventionnelle chez les patients atteints d'un cancer du poumon autre que le petit poumon médicalement inopérables (LUSTRE)
19 septembre 2022 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un essai randomisé de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1 médicalement inopérables comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique à la radiothérapie conventionnelle
Un essai ouvert contrôlé randomisé multicentrique chez des patients médicalement inopérables atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade précoce prouvé par biopsie.
Les patients éligibles et consentants seront répartis au hasard pour recevoir une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou une radiothérapie conventionnelle (CRT) dans un rapport de 2:1.
La radiothérapie sera administrée dès que possible après la randomisation et les sujets seront suivis pendant 5 ans après la randomisation pour la récidive du cancer, la toxicité et la survie.
Le résultat principal est le contrôle local (LC).
L'essai sera mené dans 16 à 20 centres cliniques partout au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Horizon Health Network
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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St. Catharines, Ontario, Canada
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada
- Chum Hospital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital McGill
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CPNPC T1/T2a N0 M0, soit par : (a) confirmation histologique (épidermoïde, adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, ou non spécifié) et TDM thorax et/ou preuve TEP-TDM, ou (b) un nodule suspect en croissance sur des Imagerie TDM, avec TEP maligne avidité au Fluorodésoxyglucose (FDG), pour laquelle une biopsie serait extrêmement risquée.
- Jugé médicalement inopérable (tel qu'examiné par un chirurgien thoracique et défini comme chirurgicalement résécable mais, en raison de problèmes médicaux physiologiques sous-jacents [par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie cardiaque], la chirurgie est contre-indiquée) ou la radiothérapie est préférée par le patient en raison du risque opératoire élevé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou supérieur.
- Malignité invasive antérieure au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome).
- Antécédents d'ataxie télangiectasie.
- Radiothérapie antérieure (RT) à proximité de la tumeur, de sorte qu'un chevauchement important pourrait se produire.
- Pneumectomie antérieure avec cancer du poumon de stade I dans le poumon restant.
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique et/ou de la pneumopathie interstitielle.
- Envisagé pour d'autres thérapies anticancéreuses (chimiothérapie, thérapie biologique ciblée).
- Femme, qui est actuellement enceinte ou qui allaite.
- Inaccessibilité géographique pour le suivi.
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie conventionnelle
Radiothérapie Conventionnelle (CRT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local
Délai: 5 années
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Le contrôle local est l'absence de récidive locale pendant la période d'étude.
C'est le temps qui s'écoule entre la randomisation et l'échec tumoral primaire ou l'échec marginal.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les sujets vivants seront censurés à la date du dernier suivi.
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive de la maladie ou le décès attribué au cancer du poumon.
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5 années
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Survie sans événement
Délai: 5 années
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La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie récurrente documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Survie spécifique au cancer du poumon
Délai: 5 années
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La survie spécifique au cancer du poumon est définie comme le temps entre la randomisation et le décès attribuable au cancer du poumon
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5 années
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Décès liés à la radiothérapie
Délai: 1 à 12 mois
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Le décès lié à la radiothérapie est défini comme un décès survenant entre 1 et 12 mois après le traitement et causé directement par la toxicité des rayonnements attribuée soit à une hémorragie catastrophique, soit à une pneumopathie radique grave entraînant la mort.
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1 à 12 mois
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Toxicité
Délai: 5 années
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La toxicité aiguë sera évaluée 3 mois après la randomisation et comprend la fatigue, la dyspnée et l'œsophagite.
La toxicité tardive sera évaluée au-delà de 3 mois et jusqu'à 5 ans et comprend la pneumonite radique, la douleur de la paroi thoracique et la fracture des côtes.
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5 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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L'impact sur la qualité de vie sera évalué à l'aide des questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer et du module 13 spécifique au cancer du poumon.
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2 années
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Coût-Utilité
Délai: 3 années
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Le coût-utilité sera évalué à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie en conjonction avec les résultats de survie globale
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Chercheur principal: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2013-LUSTRE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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