Stereotactische lichaamsradiotherapie versus conventionele radiotherapie bij medisch niet-operabele niet-kleine longkankerpatiënten (LUSTRE)
19 september 2022 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Een gerandomiseerde studie van medisch inoperabele stadium 1 niet-kleincellige longkankerpatiënten, waarbij stereotactische lichaamsradiotherapie wordt vergeleken met conventionele radiotherapie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie in meerdere centra bij medisch inoperabele patiënten met door biopsie bewezen niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC).
In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of conventionele radiotherapie (CRT) in een verhouding van 2:1.
Radiotherapie zal zo snel mogelijk na randomisatie worden toegediend en proefpersonen zullen gedurende 5 jaar na randomisatie worden gevolgd op terugkeer van kanker, toxiciteit en overleving.
Het primaire resultaat is lokale controle (LC).
De proef zal worden uitgevoerd in 16-20 klinische centra in heel Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
324
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1/T2a N0 M0 NSCLC, ofwel door: (a) histologische bevestiging (plaveiselcel, adenocarcinoom, grootcellig carcinoom, of niet gespecificeerd) en CT-thorax- en/of PET-CT-bewijs, of (b) een verdacht groeiend knobbeltje op seriële CT-beeldvorming, met kwaadaardige PET Fluorodeoxyglucose (FDG) aviditeit, waarvoor een biopsie uiterst riskant zou zijn.
- Medisch onbruikbaar geacht (zoals beoordeeld door een thoraxchirurg en gedefinieerd als chirurgisch reseceerbaar, maar vanwege onderliggende fysiologische medische problemen [bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), hartziekte], chirurgie is gecontra-indiceerd) of Radiotherapie heeft de voorkeur van de patiënt vanwege het hoge operatierisico.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 3 of hoger.
- Eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar (exclusief niet-melanomateuze huidkanker).
- Geschiedenis van ataxie telangiëctasie.
- Eerdere radiotherapie (RT) in de buurt van de tumor, zodat er significante overlap kan ontstaan.
- Eerdere pneumonectomie met stadium I longkanker in de resterende long.
- Diagnose van idiopathische longfibrose en/of interstitiële longziekte.
- Gepland voor andere antikankertherapie (chemotherapie, biologische gerichte therapie).
- Vrouw, die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft.
- Geografische ontoegankelijkheid voor opvolging.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele Radiotherapie
Conventionele Radiotherapie (CRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lokale controle is de afwezigheid van lokaal recidief tijdens de onderzoeksperiode.
Dit is de tijd vanaf randomisatie tot primair tumorfalen of marginaal falen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Levende proefpersonen worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste terugkeer van ziekte of tot overlijden toegeschreven aan longkanker.
|
5 jaar
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegst gedocumenteerde terugkerende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Longkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Longkankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van longkanker
|
5 jaar
|
|
Aan stralingsbehandeling gerelateerde dood
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
|
Aan stralingsbehandeling gerelateerd overlijden wordt gedefinieerd als overlijden dat optreedt tussen 1 en 12 maanden na de behandeling en dat rechtstreeks wordt veroorzaakt door stralingstoxiciteit die wordt toegeschreven aan ofwel een catastrofale bloeding ofwel aan ernstige stralingspneumonitis die tot de dood leidt
|
1 tot 12 maanden
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Acute toxiciteit zal 3 maanden na randomisatie worden beoordeeld en omvat vermoeidheid, kortademigheid en oesofagitis.
Late toxiciteit zal na 3 maanden en tot 5 jaar worden beoordeeld en omvat stralingspneumonitis, pijn in de borstwand en ribfracturen.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De impact op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de vragenlijsten van de Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kanker en de longkankerspecifieke module 13.
|
2 jaar
|
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De kosten-utiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Europese vragenlijst over kwaliteit van leven in combinatie met de algemene overlevingsresultaten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Hoofdonderzoeker: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCOG-2013-LUSTRE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .