Стереотаксическая лучевая терапия тела по сравнению с традиционной лучевой терапией у неоперабельных с медицинской точки зрения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (LUSTRE)
19 сентября 2022 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Рандомизированное исследование неоперабельных с медицинской точки зрения пациентов с немелкоклеточным раком легкого 1-й стадии, сравнивающих стереотаксическую лучевую терапию тела и обычную лучевую терапию
Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование с участием неоперабельных пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), подтвержденным биопсией.
Подходящие и давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены для получения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или обычной лучевой терапии (CRT) в соотношении 2:1.
Лучевая терапия будет проводиться как можно скорее после рандомизации, а за субъектами будут наблюдать в течение 5 лет после рандомизации на предмет рецидива рака, токсичности и выживаемости.
Первичным результатом является местный контроль (LC).
Испытания будут проводиться в 16-20 клинических центрах по всей Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
324
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines, Ontario, Канада
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Канада
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- T1/T2a N0 M0 НМРЛ либо по: (а) гистологическому подтверждению (плоскоклеточный рак, аденокарцинома, крупноклеточный рак или не уточненный) и данным КТ грудной клетки и/или ПЭТ-КТ, либо (б) подозрительному растущему узлу при серийном исследовании КТ со злокачественной ПЭТ с авидностью фтордезоксиглюкозы (ФДГ), для которой биопсия была бы чрезвычайно рискованной.
- Признан неоперабельным с медицинской точки зрения (согласно осмотру торакального хирурга и определен как хирургически резектабельный, но из-за основных физиологических медицинских проблем [например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), болезни сердца], операция противопоказана) или пациент предпочитает лучевую терапию из-за высокого операбельного риска.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 3 или выше.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет (исключая немеланомный рак кожи).
- История атаксии телеангиэктазии.
- Предыдущая лучевая терапия (ЛТ) вблизи опухоли, так что могло произойти значительное перекрытие.
- Предыдущая пневмонэктомия с раком легкого I стадии в оставшемся легком.
- Диагностика идиопатического легочного фиброза и/или интерстициального заболевания легких.
- Планируется другая противораковая терапия (химиотерапия, биологическая таргетная терапия).
- Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью.
- Географическая недоступность для наблюдения.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная лучевая терапия
Обычная лучевая терапия (ЭЛТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный контроль – отсутствие местного рецидива в течение периода исследования.
Это время от рандомизации до первичной или краевой неудачи опухоли.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Живые субъекты будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
5 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до самого раннего рецидива заболевания или до смерти, связанной с раком легких.
|
5 лет
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Бессобытийная выживаемость определяется как время от рандомизации до самого раннего зарегистрированного рецидива заболевания или смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Выживаемость при раке легкого
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость, специфичная для рака легкого, определяется как время от рандомизации до смерти, связанной с раком легкого.
|
5 лет
|
|
Смерть, связанная с лучевой терапией
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
Смерть, связанная с лучевой терапией, определяется как смерть, наступившая в период от 1 до 12 месяцев после лечения и вызванная непосредственно радиационной токсичностью, связанной либо с катастрофическим кровотечением, либо с тяжелым лучевым пневмонитом, приведшим к смерти.
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Острая токсичность будет оцениваться через 3 месяца после рандомизации и будет включать утомляемость, одышку и эзофагит.
Поздняя токсичность будет оцениваться в сроки от 3 месяцев до 5 лет и включает лучевой пневмонит, боль в грудной клетке и перелом ребер.
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние на качество жизни будет оцениваться с помощью опросников Европейской организации по изучению рака и Модуля 13, посвященного раку легких.
|
2 года
|
|
Затраты-полезность
Временное ограничение: 3 года
|
Затраты-полезность будет оцениваться с использованием европейского вопросника качества жизни в сочетании с общими результатами выживаемости.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Главный следователь: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2013-LUSTRE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .