Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia a hagyományos sugárterápiával szemben orvosilag inoperábilis, nem kisméretű tüdőrákos betegekben (LUSTRE)

2022. szeptember 19. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Véletlenszerű vizsgálat orvosilag inoperábilis 1. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegeken a sztereotaktikus testsugárterápia és a hagyományos sugárterápia összehasonlítása

Többközpontú, randomizált, kontrollált nyílt elrendezésű vizsgálat biopsziával igazolt, korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, orvosilag inoperábilis betegeken. A jogosult és beleegyező betegeket véletlenszerűen osztják ki sztereotaxiás testsugárterápiában (SBRT) vagy hagyományos sugárterápiában (CRT) 2:1 arányban. A randomizációt követően a lehető leghamarabb sugárterápiát kell alkalmazni, és az alanyokat a randomizálást követően 5 évig követik a rák kiújulása, toxicitása és túlélése szempontjából. Az elsődleges eredmény a helyi szabályozás (LC). A vizsgálatot 16-20 klinikai központban fogják lefolytatni Kanada-szerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital McGill
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T1/T2a N0 M0 NSCLC, vagy: (a) szövettani megerősítés (laphám, adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma vagy nem meghatározott) és CT mellkas és/vagy PET-CT bizonyíték, vagy (b) gyanús növekedési csomó a sorozatban CT képalkotás, rosszindulatú PET Fluorodeoxyglucose (FDG) aviditással, amelynél a biopszia rendkívül kockázatos lenne.
  2. Orvosilag működésképtelennek ítélték (mellkassebész véleménye szerint és sebészileg reszekálhatónak minősítették, de a mögöttes fiziológiai egészségügyi problémák miatt [pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívbetegség], a műtét ellenjavallt) vagy A magas műtéti kockázat miatt a sugárterápiát részesíti előnyben a beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb.
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy magasabb.
  3. Korábbi invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanomás bőrrákot).
  4. Az ataxia telangiectasia története.
  5. Korábbi sugárkezelés (RT) a daganat közelében, így jelentős átfedés fordulhat elő.
  6. Korábbi pneumonectomia I. stádiumú tüdőrákkal a fennmaradó tüdőben.
  7. Az idiopátiás tüdőfibrózis és/vagy intersticiális tüdőbetegség diagnózisa.
  8. Egyéb rákellenes terápiára (kemoterápia, biológiai célzott terápia) tervezett.
  9. Nő, aki jelenleg terhes vagy szoptat.
  10. Földrajzi megközelíthetetlenség a nyomon követéshez.
  11. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos sugárterápia
Hagyományos sugárterápia (CRT)
Sugárzás: Hagyományos sugárterápia (CRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: 5 év
A lokális kontroll a lokális recidíva hiánya a vizsgálati időszak alatt. Ez az idő a randomizálástól a primer tumor elégtelenségéig vagy a marginális kudarcig.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az élő alanyokat az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés a randomizálástól a betegség legkorábbi kiújulásáig vagy a tüdőráknak tulajdonított halálig eltelt idő.
5 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
Az eseménymentes túlélés a véletlenszerű besorolástól a legkorábbi dokumentált visszatérő betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
5 év
Tüdőrák-specifikus túlélés
Időkeret: 5 év
A tüdőrák-specifikus túlélés a randomizálástól a tüdőráknak tulajdonítható halálig eltelt idő.
5 év
Sugárkezeléssel összefüggő haláleset
Időkeret: 1-12 hónapig
A sugárkezeléssel összefüggő haláleset a kezelést követő 1-12 hónap között bekövetkező halál, amelyet közvetlenül a katasztrofális vérzésnek vagy a halálhoz vezető súlyos sugárfertőzésnek tulajdonított sugártoxicitás okoz.
1-12 hónapig
Toxicitás
Időkeret: 5 év
Az akut toxicitást 3 hónappal a randomizálás után értékelik, és magában foglalja a fáradtságot, a nehézlégzést és a nyelőcsőgyulladást. A késői toxicitást 3 hónapon túl és legfeljebb 5 évig értékelik, és magában foglalja a besugárzásos tüdőgyulladást, a mellkasi fájdalmat és a bordatörést.
5 év
Életminőség
Időkeret: 2 év
Az életminőségre gyakorolt ​​hatást az Európai Rákkutatási Szervezet és a Tüdőrák-specifikus 13. modul kérdőívei fogják értékelni.
2 év
Költség-hasznosság
Időkeret: 3 év
A költség-haszon értékelése az európai életminőség kérdőív és az általános túlélési eredmények alapján történik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Kutatásvezető: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2013-LUSTRE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel