Stereotaktisk kroppsstrålebehandling versus konvensjonell strålebehandling hos medisinsk inoperable ikke-små lungekreftpasienter (LUSTRE)
19. september 2022 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
En randomisert studie av medisinsk inoperable stadium 1 ikke-småcellet lungekreftpasienter som sammenligner stereootaktisk strålebehandling mot konvensjonell strålebehandling
En multisenter randomisert kontrollert åpen studie i medisinsk inoperable pasienter med biopsi-bevist tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta stereotaktisk strålebehandling (SBRT) eller konvensjonell strålebehandling (CRT) i forholdet 2:1.
Strålebehandling vil bli administrert så snart som mulig etter randomisering og forsøkspersoner vil bli fulgt i 5 år etter randomisering for kreftresidiv, toksisitet og overlevelse.
Det primære resultatet er lokal kontroll (LC).
Forsøket vil bli utført ved 16-20 kliniske sentre over hele Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at the Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Niagara Health System-Walker Family Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Chum Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital McGill
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1/T2a N0 M0 NSCLC, enten ved: (a) histologisk bekreftelse (plateepitel, adenokarsinom, storcellet karsinom, eller ikke spesifisert) og CT thorax og/eller PET-CT bevis, eller (b) en mistenkelig voksende knute på seriell CT-avbildning, med ondartet PET-fluordeoksyglukose (FDG) aviditet, som en biopsi ville være ekstremt risikabel for.
- Anses som medisinsk inoperabel (som vurdert av en thoraxkirurg og definert som kirurgisk resektabel, men på grunn av underliggende fysiologiske medisinske problemer [f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesykdom], kirurgi er kontraindisert) eller strålebehandling foretrekkes av pasienten på grunn av høy operasjonsrisiko.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere.
- Tidligere invasiv malignitet innen de siste 3 årene (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft).
- Historie om ataksi telangiectasia.
- Tidligere strålebehandling (RT) i nærheten av svulsten, slik at betydelig overlapping kan oppstå.
- Tidligere pneumonektomi med stadium I lungekreft i den gjenværende lungen.
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose og/eller interstitiell lungesykdom.
- Planlagt for annen kreftbehandling (kjemoterapi, biologisk målrettet terapi).
- Kvinne, som for øyeblikket er gravid eller ammer.
- Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell strålebehandling
Konvensjonell strålebehandling (CRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
|
Lokal kontroll er fravær av lokalt tilbakefall i studieperioden.
Dette er tiden fra randomisering til primær tumorsvikt eller marginal svikt.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Levende forsøkspersoner vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til tidligste tilbakefall av sykdom eller til død som tilskrives lungekreft.
|
5 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til tidligst dokumentert tilbakevendende sykdom eller død uansett årsak.
|
5 år
|
|
Lungekreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Lungekreftspesifikk overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død som kan tilskrives lungekreft
|
5 år
|
|
Strålebehandlingsrelatert død
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Strålebehandlingsrelatert død er definert som død som inntreffer mellom 1 og 12 måneder etter behandling, og forårsaket direkte av strålingstoksisitet som tilskrives enten katastrofal blødning eller alvorlig strålingspneumonitt som fører til døden
|
1 til 12 måneder
|
|
Giftighet
Tidsramme: 5 år
|
Akutt toksisitet vil bli vurdert 3 måneder etter randomisering og inkluderer tretthet, dyspné og øsofagitt.
Sen toksisitet vil bli vurdert utover 3 måneder og inntil 5 år og inkluderer strålingspneumonitt, brystveggsmerter og ribbeinsbrudd.
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Påvirkning på livskvalitet vil bli vurdert med European Organization for Research in Treatment of Cancer og Lung Cancer-spesifikke modul 13 spørreskjemaer.
|
2 år
|
|
Cost-Utility
Tidsramme: 3 år
|
Cost-Utility vil bli vurdert ved hjelp av European Quality of Life-spørreskjemaet i forbindelse med de totale overlevelsesresultatene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Swaminath, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Hovedetterforsker: Tim Whelan, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCOG-2013-LUSTRE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .