GnRHアンタゴニスト制御卵巣過剰刺激サイクル（FAST）におけるFSH (FAST)
2019年9月19日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
GnRHアンタゴニスト制御卵巣過剰刺激サイクルにおける高度に精製されたFSH製剤（Fostimon®）と組換えFSH（Gonal-F®）を比較するランダム化臨床試験。
非劣性研究の目的は、GnRH 拮抗サイクルにおける制御された卵巣過剰刺激に対する 2 つの異なる皮下 FSH 製剤 (Fostimon と Gonal-F) の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
710
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aldridge、イギリス
- Midland Fertility Services
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili di Brescia
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Milan、イタリア
- IRCCS San Raffaele
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Milan、イタリア
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
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Naples、イタリア
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
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Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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BS
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Basel、BS、スイス
- Universitäts-Frauenklinik
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Be
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Bern、Be、スイス
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Alicante、スペイン、03015
- Clinica IVI Alicante
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Barcelona、スペイン、8028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid、スペイン
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
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Sevilla、スペイン、40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
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Brussels、ベルギー
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Istanbul、七面鳥
- Prof. Bülent Urman
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Izmir、七面鳥
- Ege University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 18-38 歳;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- 以前に完了した IVF サイクルが 3 サイクル未満。
- 基礎FSH <10 IU/LおよびE2 <80 pg/ml;
- TSH < 2.5mIU/L
- 両方の卵巣を合わせたサイズが 2 ～ 10 mm の胞状卵胞が 10 個以上 30 個未満
- AMH: >1 ng/ml (7.15 pmol/l) かつ <5.6 ng/ml (40.0 pmol/l)
- 両方の卵巣の存在と十分な可視化;
- 研究開始から 12 か月以内に、経膣超音波検査、子宮卵管造影図、ソノヒステログラムまたは子宮鏡検査で評価された、予想される正常な機能と一致する子宮腔。
除外基準:
- 原発性卵巣不全または反応不良として知られる女性。
- PCO および PCOS;
- 以前の COH サイクルにおける重度の OHSS;
- 妊娠の可能性を損なう可能性のある子宮奇形;
- 卵巣嚢胞 > 10 mm;
- 外科的に除去または結紮されていない卵管水腫;
- 子宮内膜症のステージ 3 または 4;
- 卵子提供;
- 重度の男性因子;
- 妊娠中の禁忌に関連する病状;
- 反復流産の病歴（過去に3回以上の流産）;
- 治験薬に対する過敏症;
- 原因不明の異常出血;
- コントロールされていない甲状腺または副腎の機能障害;
- 新形成;
- 腎機能および/または肝機能の重度の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスティモン®
75 IU/バイアル、粉末および皮下注射用溶液用溶媒 (卵胞刺激ホルモン、IBSA Institut Biochimique SA)
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ゴナルF®
75 IU/バイアル粉末および皮下注射用溶液用溶媒 (卵胞刺激ホルモン; メルク セローノ)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：8週間
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臨床的妊娠は、妊娠 8 週で超音波胎児心臓活動を示す妊娠として定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCG注射の日に16mmを超える卵胞の数
時間枠：FSH刺激開始後10～15日
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FSH刺激開始後10～15日
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回収された卵母細胞の総数
時間枠：治療期間の終了、約 2 ～ 3 週間。
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治療期間の終了、約 2 ～ 3 週間。
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受精率
時間枠：治療期間の終了、約 2 ～ 3 週間
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治療期間の終了、約 2 ～ 3 週間
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胚の品質（患者ごとに移植された最高品質の胚の数）
時間枠：培養3日目
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胚の品質評価は、培養 3 日目の胚移植の直前に実施され、割球数と 2 つの胚形態パラメータの評価で構成されます: 断片化の程度と細胞分裂の側面。
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培養3日目
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血清妊娠検査陽性率
時間枠：胚移植後2週間
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胚移植の2週間後、血清妊娠検査が行われます。
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胚移植後2週間
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配送料
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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累積妊娠率
時間枠：2年
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研究中に妊娠しない患者は、凍結胚移植を行うことが許可されます。
累積妊娠率には、凍結胚移植後の妊娠も含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pedro Barri, MD、Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- スタディチェア：Christophe Blockeel, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13EU/FSH01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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