FSH in GnRH-AntagoniST kontrollierten ovariellen Hyperstimulationszyklen (FAST) (FAST)
19. September 2019 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von hochgereinigter FSH-Formulierung (Fostimon®) und rekombinantem FSH (Gonal-F®) in GnRH-Antagonisten-kontrollierten ovariellen Hyperstimulationszyklen.
Der Zweck der Nichtunterlegenheitsstudie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen subkutanen FSH-Präparaten (Fostimon versus Gonal-F) zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation in einem GnRH-Antagonisten-Zyklus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
710
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italien
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italien
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
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Naples, Italien
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
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Reggio Emilia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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BS
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Basel, BS, Schweiz
- Universitäts-Frauenklinik
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Be
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Bern, Be, Schweiz
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Alicante, Spanien, 03015
- Clinica IVI Alicante
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Barcelona, Spanien, 8028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid, Spanien
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
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Sevilla, Spanien, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
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Istanbul, Truthahn
- Prof. Bülent Urman
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Izmir, Truthahn
- Ege University
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Aldridge, Vereinigtes Königreich
- Midland Fertility Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-38 Jahre;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Weniger als 3 zuvor abgeschlossene IVF-Zyklen;
- Basales FSH < 10 IE/l und E2 < 80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIE/l
- >10 und <30 Antralfollikel mit einer Größe von 2-10 mm für beide Eierstöcke zusammen
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) und <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Vorhandensein und adäquate Visualisierung beider Eierstöcke;
- Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie Uterushöhle im Einklang mit der erwarteten normalen Funktion, wie durch transvaginalen Ultraschall, Hysterosalpingogramm, Sonohysterogramm oder hysteroskopische Untersuchung beurteilt;
Ausschlusskriterien:
- Primäre Ovarialinsuffizienz oder Frauen, die als „Poor Responders“ bekannt sind;
- PCO und PCOS;
- Schweres OHSS in einem früheren COH-Zyklus;
- Uterusmissbildung, die die Möglichkeit, schwanger zu werden, beeinträchtigen kann;
- Ovarialzysten > 10 mm;
- Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch entfernt oder ligiert wurden;
- Endometriose Stadium 3 oder 4;
- Eizellspende;
- Schwerer männlicher Faktor;
- Pathologien im Zusammenhang mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft;
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (mehr als 3 frühere Fehlgeburten);
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament;
- Abnorme Blutungen unbestimmter Herkunft;
- Unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung;
- Neoplasien;
- Schwere Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fostimon®
75 IE/Durchstechflasche, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer subkutanen Injektionslösung (Follikel-stimulierendes Hormon, IBSA Institut Biochimique SA)
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 I.E./Durchstechflasche Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer subkutanen Injektionslösung (Follikel-stimulierendes Hormon; Merck Serono)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die in der 8. Schwangerschaftswoche eine embryonale Herzaktivität im Ultraschall zeigt;
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Follikel > 16 mm am Tag der hCG-Injektion
Zeitfenster: 10-15 Tage nach Beginn der FSH-Stimulation
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10-15 Tage nach Beginn der FSH-Stimulation
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Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ende der Behandlungszeit, ca. 2 - 3 Wochen.
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Ende der Behandlungszeit, ca. 2 - 3 Wochen.
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Ende der Behandlungszeit, ca. 2 - 3 Wochen
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Ende der Behandlungszeit, ca. 2 - 3 Wochen
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Embryoqualität (Anzahl der Embryonen von höchster Qualität, die pro Patient übertragen werden)
Zeitfenster: Am Kulturtag 3
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Die Bewertung der Embryoqualität wird am 3. Kulturtag unmittelbar vor dem Embryotransfer durchgeführt und besteht aus der Bewertung der Blastomerenzahl und 2 Parameter der Embryomorphologie: Fragmentierungsgrad und Aspekt der Zellteilung.
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Am Kulturtag 3
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Positive Schwangerschaftstestrate im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
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Zwei Wochen nach dem Embryotransfer wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt.
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2 Wochen nach Embryotransfer
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Zustelltarif
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patientinnen, die während der Studie nicht schwanger werden, dürfen einen gefrorenen Embryotransfer durchführen.
Die kumulative Schwangerschaftsrate umfasst auch Schwangerschaften, die nach einem Transfer mit eingefrorenen Embryonen erreicht wurden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Studienstuhl: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13EU/FSH01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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