FSH i GnRH-AntagoniST kontrollerte ovariale hyperstimuleringssykluser (FAST) (FAST)
19. september 2019 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA
Randomisert klinisk studie som sammenligner høyt renset FSH-formulering (Fostimon®) og rekombinant FSH (Gonal-F®) i GnRH-antagonistkontrollerte ovariale hyperstimuleringssykluser.
Formålet med non-inferiority-studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til to forskjellige subkutane FSH-preparater (Fostimon versus Gonal-F) for kontrollert ovariehyperstimulering i en GnRH-antagonistsyklus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
710
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Spania, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spania
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Spania, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
-
Aldridge, Storbritannia
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Sveits
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Tyrkia
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-38 år;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Mindre enn 3 tidligere fullførte IVF-sykluser;
- Basal FSH <10 IE/L og E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/L
- >10 og <30 antralfollikler 2-10 mm store for begge eggstokkene kombinert
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) og <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Tilstedeværelse og tilstrekkelig visualisering av begge eggstokkene;
- Innen 12 måneder etter begynnelsen av studien, livmorhulen i overensstemmelse med forventet normal funksjon, vurdert gjennom transvaginal ultralyd, hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøkelse;
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovariesvikt eller kvinner kjent som dårlige respondere;
- PCO og PCOS;
- Alvorlig OHSS i en tidligere COH-syklus;
- Uterin misdannelse som kan svekke muligheten for å bli gravid;
- Ovariecyster >10 mm;
- Hydrosalpinx som ikke har blitt kirurgisk fjernet eller ligert;
- Endometriose stadium 3 eller 4;
- Oocyttdonasjon;
- Alvorlig mannlig faktor;
- Patologier forbundet med kontraindikasjoner for å være gravid;
- Historie med tilbakevendende spontanabort (mer enn 3 tidligere spontanaborter);
- Overfølsomhet overfor studiemedisinen;
- Unormal blødning av ubestemt opprinnelse;
- Ukontrollert skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon;
- Neoplasier;
- Alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fostimon®
75 IE/hetteglass, pulver og væske til oppløsning for subkutan injeksjon (follikkelstimulerende hormon, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/hetteglass pulver og væske til oppløsning for subkutan injeksjon (follikkelstimulerende hormon; Merck Serono)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uker
|
En klinisk graviditet er definert som en graviditet som viser embryonal ultralydaktivitet ved 8 ukers svangerskap;
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall follikler >16 mm på dagen for hCG-injeksjon
Tidsramme: 10-15 dager etter oppstart av FSH-stimulering
|
10-15 dager etter oppstart av FSH-stimulering
|
|
|
Totalt antall oocytter hentet
Tidsramme: slutten av behandlingsperioden, ca. 2-3 uker.
|
slutten av behandlingsperioden, ca. 2-3 uker.
|
|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: slutten av behandlingsperioden, ca. 2-3 uker
|
slutten av behandlingsperioden, ca. 2-3 uker
|
|
|
Embryokvalitet (antall embryoer av topp kvalitet som overføres per pasient)
Tidsramme: På kulturdag 3
|
Embryokvalitetsevalueringen vil bli utført på dyrkningsdag 3, rett før embryooverføring og vil bestå i vurdering av blastomerantall og 2 embryomorfologiske parametere: fragmenteringsgrad og celledelingsaspekt.
|
På kulturdag 3
|
|
Positiv serumgraviditetstestrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
To uker etter embryooverføring vil det bli utført en serumgraviditetstest.
|
2 uker etter embryooverføring
|
|
Leveringshastighet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Kumulativ graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter som ikke vil bli gravide under studien, vil få lov til å utføre en frossen embryooverføring.
Akkumulert graviditetsrate vil også inkludere graviditeter oppnådd etter en frossen embryooverføring.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Studiestol: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13EU/FSH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .