FSH em ciclos de hiperestimulação ovariana controlados por GnRH-AntagoniST (FAST) (FAST)
19 de setembro de 2019 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Ensaio clínico randomizado comparando formulação de FSH altamente purificado (Fostimon®) e FSH recombinante (Gonal-F®) em ciclos de hiperestimulação ovariana controlada por antagonista de GnRH.
O objetivo do estudo de não inferioridade é avaliar a eficácia clínica e a segurança de duas preparações subcutâneas diferentes de FSH (Fostimon versus Gonal-F) para hiperestimulação ovariana controlada em um ciclo de antagonista de GnRH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
710
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Alicante, Espanha, 03015
- Clinica IVI Alicante
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Barcelona, Espanha, 8028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid, Espanha
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
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Sevilla, Espanha, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
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Brescia, Itália
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Itália
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
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Naples, Itália
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Istanbul, Peru
- Prof. Bülent Urman
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Izmir, Peru
- Ege University
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Aldridge, Reino Unido
- Midland Fertility Services
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BS
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Basel, BS, Suíça
- Universitäts-Frauenklinik
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Be
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Bern, Be, Suíça
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-38 anos;
- IMC: 18-28 kg/m2;
- Menos de 3 ciclos de fertilização in vitro concluídos anteriormente;
- FSH basal <10 UI/L e E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/L
- >10 e <30 folículos antrais de 2-10 mm de tamanho para ambos os ovários combinados
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) e <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Presença e visualização adequada de ambos os ovários;
- Dentro de 12 meses do início do estudo, cavidade uterina compatível com a função normal esperada, conforme avaliado por ultrassonografia transvaginal, histerossalpingografia, sono-histerografia ou exame histeroscópico;
Critério de exclusão:
- Insuficiência ovariana primária ou mulheres conhecidas como mal respondedoras;
- PCO e PCOS;
- OHSS grave em um ciclo anterior de COH;
- Malformação uterina que pode prejudicar a possibilidade de engravidar;
- Cistos ovarianos >10 mm;
- Hidrossalpinge que não foi removida ou ligada cirurgicamente;
- Endometriose estágio 3 ou 4;
- Doação de óvulos;
- Fator masculino grave;
- Patologias associadas a alguma contraindicação de estar grávida;
- História de aborto recorrente (mais de 3 abortos anteriores);
- Hipersensibilidade à medicação do estudo;
- Sangramento anormal de origem indeterminada;
- Disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada;
- Neoplasias;
- Insuficiência grave da função renal e/ou hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fostimon®
75 UI/frasco, pó e solvente para solução para injeção subcutânea (Hormônio folículo estimulante, IBSA Institut Biochimique SA)
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 UI/frasco em pó e solvente para solução para injeção subcutânea (Hormônio folículo estimulante; Merck Serono)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 8 semanas
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Uma gravidez clínica é definida como uma gravidez que mostra atividade cardíaca embrionária por ultrassom na 8ª semana de gestação;
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículos >16 mm no dia da injeção de hCG
Prazo: 10-15 dias após o início da estimulação de FSH
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10-15 dias após o início da estimulação de FSH
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Número Total de Oócitos Recuperados
Prazo: final do período de tratamento, aproximadamente 2 - 3 semanas.
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final do período de tratamento, aproximadamente 2 - 3 semanas.
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Taxa de Fertilização
Prazo: fim do período de tratamento, aproximadamente 2 - 3 semanas
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fim do período de tratamento, aproximadamente 2 - 3 semanas
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Qualidade do embrião (número de embriões de alta qualidade transferidos por paciente)
Prazo: No dia da cultura 3
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A avaliação da qualidade embrionária será realizada no 3º dia de cultivo, imediatamente antes da transferência embrionária e consistirá na avaliação do número de blastômeros e de 2 parâmetros morfológicos do embrião: grau de fragmentação e aspecto da divisão celular.
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No dia da cultura 3
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Taxa de teste de gravidez com soro positivo
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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Duas semanas após a transferência do embrião, será realizado um teste de gravidez sérico.
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2 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de entrega
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa cumulativa de gravidez
Prazo: 2 anos
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As pacientes que não engravidarem durante o estudo poderão realizar a transferência de embriões congelados.
A taxa cumulativa de gravidez incluirá também as gestações obtidas após a transferência de um embrião congelado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Cadeira de estudo: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13EU/FSH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .