FSH a GnRH-AntagoniST szabályozott petefészek-hiperstimulációs ciklusokban (FAST) (FAST)
2019. szeptember 19. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a nagy tisztaságú FSH-készítményt (Fostimon®) és a rekombináns FSH-t (Gonal-F®) GnRH-antagonista szabályozott petefészek-hiperstimulációs ciklusokban.
A non-inferiority vizsgálat célja két különböző szubkután FSH-készítmény (Fostimon versus Gonal-F) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kontrollált petefészek-hiperstimulációhoz egy GnRH-antagonista ciklusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
710
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Aldridge, Egyesült Királyság
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Olaszország
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Olaszország
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Olaszország
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Pulyka
- Ege university
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spanyolország
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Spanyolország, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Svájc
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-38 év;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Kevesebb, mint 3 korábban befejezett IVF ciklus;
- Bázis FSH <10 IU/L és E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/L
- >10 és <30 antral tüsző 2-10 mm méretű mindkét petefészekben együtt
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) és <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Mindkét petefészek jelenléte és megfelelő megjelenítése;
- A vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapon belül a méh ürege megfelel a várható normális működésnek, amelyet transzvaginális ultrahanggal, hysterosalpingogrammal, sonohysterogrammal vagy hiszteroszkópos vizsgálattal értékeltek;
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges petefészek-elégtelenség vagy rosszul reagáló nők;
- PCO és PCOS;
- Súlyos OHSS egy korábbi COH ciklusban;
- A méh fejlődési rendellenességei, amelyek csökkenthetik a teherbe esést;
- Petefészek ciszták >10 mm;
- Hydrosalpinx, amelyet sebészileg nem távolítottak el vagy nem kötöttek le;
- Az endometriózis 3. vagy 4. stádiuma;
- Petesejtek adományozása;
- Súlyos férfi tényező;
- A terhesség bármely ellenjavallatához kapcsolódó patológiák;
- Ismétlődő vetélés az anamnézisben (több mint 3 korábbi vetélés);
- túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel szemben;
- Meghatározatlan eredetű kóros vérzés;
- Kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy mellékveseműködési zavar;
- Neoplasiák;
- Súlyos vese- és/vagy májkárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fostimon®
75 NE/fiola, por és oldószer oldatos injekcióhoz szubkután injekcióhoz (Follicle Stimulating Hormone, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 NE/fiola por és oldószer oldatos szubkután injekcióhoz (tüszőstimuláló hormon; Merck Serono)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 8 hét
|
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amely ultrahangos embrionális szívműködést mutat a terhesség 8. hetében;
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüszők száma >16 mm a hCG injekció beadásának napján
Időkeret: 10-15 nappal az FSH stimuláció megkezdése után
|
10-15 nappal az FSH stimuláció megkezdése után
|
|
|
A legyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: a kezelési időszak vége, körülbelül 2-3 hét.
|
a kezelési időszak vége, körülbelül 2-3 hét.
|
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: a kezelési időszak vége, körülbelül 2-3 hét
|
a kezelési időszak vége, körülbelül 2-3 hét
|
|
|
Embrióminőség (a legjobb minőségű átvitt embriók száma páciensenként)
Időkeret: A kultúra napján 3
|
Az embrióminőség értékelése a 3. tenyésztési napon, közvetlenül az embriótranszfer előtt történik, és a blasztomerek számának és 2 embriómorfológiai paraméternek: a fragmentáció mértékének és a sejtosztódási szempontnak a felméréséből áll.
|
A kultúra napján 3
|
|
Pozitív szérum terhességi teszt arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
Két héttel az embrióátültetés után szérum terhességi tesztet végeznek.
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
|
Szállítási arány
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Kumulatív terhességi arány
Időkeret: 2 év
|
Azok a betegek, akik a vizsgálat során nem esnek teherbe, fagyasztott embrióátültetést végezhetnek.
A kumulatív terhességi arány magában foglalja a fagyasztott embriótranszfer után elért terhességeket is.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Tanulmányi szék: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13EU/FSH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .