FSH v cyklech ovariální hyperstimulace řízených GnRH-Antagonistem (FAST) (FAST)
19. září 2019 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA
Randomizovaná klinická studie porovnávající vysoce purifikovanou formulaci FSH (Fostimon®) a rekombinantní FSH (Gonal-F®) v cyklech ovariální hyperstimulace řízených antagonistou GnRH.
Účelem studie non-inferiority je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost dvou různých subkutánních přípravků FSH (Fostimon versus Gonal-F) pro kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v cyklu antagonistů GnRH.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
710
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Itálie
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
-
Naples, Itálie
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Prof. Bülent Urman
-
Izmir, Krocan
- Ege University
-
-
-
-
-
Aldridge, Spojené království
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- Clinica IVI Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Španělsko
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
-
Sevilla, Španělsko, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
Be
-
Bern, Be, Švýcarsko
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-38 let;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Méně než 3 dříve dokončené cykly IVF;
- bazální FSH <10 IU/l a E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2,5 mIU/l
- >10 a <30 antrálních folikulů o velikosti 2-10 mm pro oba vaječníky dohromady
- AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) a <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
- Přítomnost a adekvátní vizualizace obou vaječníků;
- Během 12 měsíců od začátku studie byla děložní dutina konzistentní s očekávanou normální funkcí, jak bylo hodnoceno pomocí transvaginálního ultrazvuku, hysterosalpingogramu, sonohysterogramu nebo hysteroskopického vyšetření;
Kritéria vyloučení:
- Primární ovariální selhání nebo ženy známé jako špatně reagující;
- PCO a PCOS;
- Těžký OHSS v předchozím cyklu COH;
- Malformace dělohy, která může zhoršit možnost otěhotnění;
- Ovariální cysty >10 mm;
- Hydrosalpinx, které nebyly chirurgicky odstraněny nebo podvázány;
- Endometrióza stadium 3 nebo 4;
- dárcovství oocytů;
- Závažný mužský faktor;
- Patologie spojené s jakoukoli kontraindikací těhotenství;
- Anamnéza opakovaného potratu (více než 3 předchozí potraty);
- Hypersenzitivita na zkoumanou medikaci;
- Abnormální krvácení neurčeného původu;
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin;
- neoplazie;
- Těžká porucha funkce ledvin a/nebo jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fostimon®
75 IU/lahvička, prášek a rozpouštědlo pro roztok pro subkutánní injekci (Follicle Stimulating Hormone, IBSA Institut Biochimique SA)
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IU/lahvička prášek a rozpouštědlo pro roztok pro subkutánní injekci (folikuly stimulující hormon; Merck Serono)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství vykazující ultrazvukovou embryonální srdeční aktivitu v 8. týdnu těhotenství;
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet folikulů >16 mm v den injekce hCG
Časové okno: 10-15 dní po zahájení stimulace FSH
|
10-15 dní po zahájení stimulace FSH
|
|
|
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: konec léčebného období, přibližně 2-3 týdny.
|
konec léčebného období, přibližně 2-3 týdny.
|
|
|
Míra hnojení
Časové okno: konec léčebného období, přibližně 2-3 týdny
|
konec léčebného období, přibližně 2-3 týdny
|
|
|
Kvalita embryí (počet embryí nejvyšší kvality přenesených na pacienta)
Časové okno: Na kulturní den 3
|
Hodnocení kvality embrya bude provedeno 3. kultivační den těsně před embryotransferem a bude spočívat v hodnocení počtu blastomer a 2 morfologických parametrů embrya: stupeň fragmentace a aspekt buněčného dělení.
|
Na kulturní den 3
|
|
Pozitivní sérový těhotenský test
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
|
Dva týdny po embryotransferu bude proveden sérový těhotenský test.
|
2 týdny po přenosu embrya
|
|
Rychlost doručení
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
Pacientkám, které během studie neotěhotní, bude umožněn přenos zmrazeného embrya.
Kumulativní míra těhotenství bude zahrnovat i těhotenství dosažená po transferu zmrazeného embrya.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- Studijní židle: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13EU/FSH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .