GnRH-AntagoniST 조절 난소과자극 주기(FAST)의 FSH (FAST)
2019년 9월 19일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
GnRH-길항제 조절 난소과자극 주기에서 고순도 FSH 제형(Fostimon®)과 재조합 FSH(Gonal-F®)를 비교하는 무작위 임상 시험.
비열등성 연구의 목적은 GnRH-길항제 주기에서 제어된 난소과자극에 대한 두 가지 피하 FSH 제제(Fostimon 대 Gonal-F)의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
710
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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BS
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Basel, BS, 스위스
- Universitäts-Frauenklinik
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Be
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Bern, Be, 스위스
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Alicante, 스페인, 03015
- Clinica IVI Alicante
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Barcelona, 스페인, 8028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid, 스페인
- Ginefiv Clínica de Fertilidad
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Sevilla, 스페인, 40011
- Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
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Aldridge, 영국
- Midland Fertility Services
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, 이탈리아
- IRCCS San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
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Naples, 이탈리아
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Istanbul, 칠면조
- Prof. Bülent Urman
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Izmir, 칠면조
- Ege University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이: 18-38세;
- BMI: 18-28kg/m2;
- 이전에 완료한 IVF 주기가 3회 미만입니다.
- 기초 FSH <10 IU/L 및 E2 <80 pg/ml;
- TSH < 2.5mIU/L
- 양쪽 난소를 합친 크기가 2-10mm인 10개 초과 및 30개 미만의 전측 난포
- AMH: >1ng/ml(7.15pmol/l) 및 <5.6ng/ml(40.0pmol/l)
- 두 난소의 존재 및 적절한 시각화;
- 연구 시작 12개월 이내에 질경유 초음파, 자궁난관조영도, 초음파자궁조영도 또는 자궁경 검사를 통해 평가했을 때 예상되는 정상 기능과 일치하는 자궁강;
제외 기준:
- 원발성 난소 부전 또는 불량 반응자로 알려진 여성;
- PCO 및 PCOS;
- 이전 COH 주기에서 심한 OHSS;
- 임신 가능성을 저해할 수 있는 자궁 기형;
- 난소 낭종 >10 mm;
- 외과적으로 제거되거나 결찰되지 않은 난관염;
- 자궁내막증 3기 또는 4기;
- 난자 기증;
- 심한 남성 요인;
- 임신 금기 사항과 관련된 병리;
- 재발성 유산의 병력(이전에 3번 이상의 유산);
- 연구 약물에 대한 과민성;
- 원인 불명의 비정상적인 출혈;
- 조절되지 않는 갑상선 또는 부신 기능 장애;
- 신생물;
- 신장 및/또는 간 기능의 심각한 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fostimon®
75 IU/바이알, 피하주사액용 분말 및 용제(난포자극호르몬,IBSA Institut Biochimique SA)
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IU/바이알 피하주사용 용액용 분말 및 용매(난포자극호르몬제, Merck Serono)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 8주
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임상 임신은 임신 8주에 초음파 배아 심장 활동을 보이는 임신으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCG 주입 당일 모낭의 수 >16 mm
기간: FSH 자극 시작 후 10~15일
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FSH 자극 시작 후 10~15일
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검색된 난모세포의 총 수
기간: 치료 기간 종료, 약 2~3주.
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치료 기간 종료, 약 2~3주.
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수정률
기간: 치료 기간 종료, 약 2~3주
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치료 기간 종료, 약 2~3주
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배아 품질(환자당 이식된 최고 품질의 배아 수)
기간: 문화의 날 3
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배아 품질 평가는 배양 3일째, 배아 이식 직전에 수행되며 할구 수 및 2개의 배아 형태 매개변수(분절 정도 및 세포 분열 측면)의 평가로 구성됩니다.
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문화의 날 3
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양성 혈청 임신 검사율
기간: 배아 이식 후 2주
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배아 이식 2주 후 혈청 임신 검사를 시행합니다.
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배아 이식 후 2주
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배달 속도
기간: 9개월
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9개월
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누적 임신율
기간: 2 년
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연구 기간 동안 임신하지 않을 환자는 냉동 배아 이식을 수행할 수 있습니다.
누적 임신률에는 냉동 배아 이식 후 이루어진 임신도 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
- 연구 의자: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13EU/FSH01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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